Abstract
Aims: The Italian Society of Interventional Cardiology (GIse) registry Of Transcatheter treatment of mitral valve regurgitaTiOn (GIOTTO) was conceived in order to assess the safety and efficacy of MitraClip therapy in Italy. The aim of this study was to assess procedural and mid-term outcomes, and clinical and echocardiographic predictors of mid-term mortality after MitraClip therapy, stratifying the results according to the diagnosis of functional and degenerative mitral regurgitation (FMR vs. DMR).
Methods and results: Between January 2016 and March 2020, 1.659 patients were prospectively included in the GIOTTO registry (FMR 59.4% vs. DMR 40.6%). Acute Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) technical success was achieved in 97.2% of patients, without differences between FMR and DMR and with sustained results at 30 days. In the study population, all-cause mortality was 4.0%, 17.5% and 34.6% at 30 days, 1 year and 2 years, respectively. Cardiovascular death was the most frequent cause of mortality. Overall hospitalization rates were 6.3%, 23.4% and 31.7% at 30 days, 1 year and 2 years, respectively. The most frequent cause of hospitalization was heart failure, particularly in the first 30 days. FMR and MVARC structural and functional failure were strongly associated with 1-year mortality. Residual mitral regurgitation 1+(rMR) was independently related to a reduced risk of 1-year mortality (hazard ratio 0.62; p=0.005). Coherently, at 2-year follow up, FMR was associated with worse outcomes than DMR, and Kaplan–Meier all-cause mortality was related to rMR.
Conclusions: Functional mitral regurgitation aetiology affects 1-year mortality after MitraClip implantation, and differences in mortality and hospitalization rates between FMR and DMR can be observed within 2 years. Optimal rMR 1+ was correlated to a more favourable mid-term outcome, particularly in FMR.
Intervista a Francesco Bedogni
I.R.C.C.S. – Policlinico San Donato Milanese
Dottor Bedogni, qual è il take home message del vostro studio?
Il Take home message è che, nell’ambito della cardiologia italiana, è possibile sostenere uno studio in collaborazione raccogliendo dati epidemiologici procedurali e di follow-up importanti. Si tratta del registro multicentrico sulla riparazione mitralica transcatetere più ampio mai pubblicato, che costituisce un’esperienza “Real Word” con pazienti dalle caratteristiche di base, risultati immediati e, al follow-up, sovrapponibili a quelli del COAPT e quindi complessivamente positivi.
La classe NYHA è uno dei fattori indipendenti di mortalità. Il dato ovviamente non sorprende, ma potrebbe significare che i pazienti con insufficienza mitralica (IM) funzionale debbano essere trattati più precocemente con Mitra-clip?
Certamente il timing dell’intervento è uno dei fattori principali nel determinismo del successo a distanza. Troppo spesso vengono proposti pazienti in cui la malattia è a uno stadio troppo avanzato per poter incidere sulla prognosi. Questo vale in particolare per l’IM funzionale in cui, oltre al quadro clinico, sono indici prognostici sfavorevoli la disfunzione ventricolare destra, l’insufficienza tricuspidale, i livelli di BNP, l’ipertensione polmonare. Questi fattori, però, non costituivano un criterio di esclusione dallo studio. La possibilità di intervenire nel trattamento dello scompenso, prima della fase “end stage”, non può che migliorare i risultati a distanza.
Nel vostro registro avete raccolto una serie di dati ecocardiografici. Avete notato se il rapporto tra severità dell’insufficienza mitralica (valutata con Effective Regurgitant Orifice Area [EROA]) o volume rigurgitante) e volume telediastolico ha relazione con la prognosi dei pazienti?
Purtroppo uno dei limiti del GIOTTO, che aveva come endpoint principali morte e ri-ospedalizzazione, era la non completezza in tutti i pazienti dei dati eco e, in particolare, il calcolo del volume rigurgitante con EROA era presente solo in 300 degli oltre 1.600 pazienti. Posso dire che facendo riferimento al lavoro di Grayburn che mette in relazione EROA e volume ventricolare sinistro, questo sottogruppo si poneva all’interno dell’area di IM proporzionata ed equidistante dai pazienti MitraFR e COAPT, il che testimonia ancora l’adeguata selezione dei casi del nostro registro.
Un’insufficienza mitralica residua di grado lieve condiziona favorevolmente la prognosi indipendentemente da altri fattori. Osservazione molto importante, ma quali sono le determinanti di questo dato: una scelta oculata dei pazienti da trattare con anatomia favorevole, l’esperienza dell’operatore e del team, la scelta del tipo e del numero delle clip?
Probabilmente tutte queste determinanti sono importanti. Il GIOTTO insegna, una volta di più, come sia fondamentale ottenere il miglior risultato immediato possibile, senza accontentarsi e questo è soprattutto vero per le IM funzionali che dimostrano un follow-up diverso per un grado finale 1 e 2 mentre per le degenerative questa differenza è molto meno evidente.
Il registro GISE 2019 mostra che in Italia 68 centri impiantano Mitra-clip per un totale di 1.106 interventi. Di questi, 26 riportano meno di 10 interventi l’anno. Cosa pensa di questi numeri? Ci può essere sufficiente esperienza con numeri così limitati?
Ho avuto l’idea del GIOTTO proprio per questo motivo: perché ritenevo che piccole casistiche fossero inutili per cercare di capire il ruolo di questa terapia nella nostra realtà. Mettendo insieme esperienze grandi e piccole avremmo potuto avere informazioni epidemiologiche e procedurali, anche per capire l’impatto della “Learning Curve”. Devo dire che i risultati sono stati buoni in tutti i centri con una % di successo lievemente maggiore nei centri con più di 25 casi che avevano, però, un tasso di complicanze leggermente più alto, verosimilmente perché affrontavano casi più complessi. La fotografia che ne esce è, pertanto, di una buona qualità diffusa e di una attenta selezione dei casi anche nei centri con volumi minori, come del resto siamo abituati a vedere in Italia anche per altre procedure interventistiche.
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