Lo studio internazionale CHAMPION AF, condotto in 141 centri nordamericani ed europei (di cui 5 italiani) in 16 paesi, ha arruolato 3.000 pazienti con AF candidati ad anticoagulazione (età media 71.7±7.5 anni, il 32% rappresentato da donne, il valore medio di CHA2DS2-VASc score era 3.5±1.3, il 69% aveva AF parossistica ed il 48% era stato sottoposto ad ablazione) randomizzandoli a ricevere un impianto di device di occlusione dell’auricola (n= 1.499, effettuato in 1.408 con un dispositivo Watchman Flx, Boston Scientific, sponsor dello studio) oppure un trattamento con DOAC (n=1.501). Nei pazienti del gruppo device, veniva somministrato per 3 mesi dopo l’impianto un NOAC più ASA o un solo DOAC (85%),oppure una doppia terapia antipiastrinica (12.6%); dopo i 3 mesi i pazienti proseguivano con ASA o con inibitore P2Y12…

Lo studio Ez-PAVE, condotto in 17 centri della Corea del Sud, ha randomizzato 3.048 pazienti con malattia cardiovascolare su base aterosclerotica a una terapia ipolipemizzante con strategia intensiva basata su un target di colesterolo LDL <55 mg/dl (utilizzando statine ad alta intensità, ezetimibe ed, eventualmente, inibitori di PCSK9) rispetto a una strategia convenzionale (target < 70 mg/dl). Il primo gruppo era rappresentato da 1.526 pazienti con età media di 64 anni, il 40% erano diabetici, il 54% rappresentato da pazienti con storia di sindrome coronarica acuta, ed era stata effettuata una rivascolarizzazione nel 67% dei pazienti; il secondo gruppo, invece, aveva età e proporzione di diabetici analoghe, il 51% aveva una storia di sindrome coronarica acuta ed il 68% era stato rivascolarizzato. Lo studio è stato disegnato come trial...

Lo studio randomizzato in aperto, condotto in 25 centri della Corea del Sud, ha arruolato 2.540 pazienti clinicamente stabili dopo un infarto miocardico da almeno 1 anno (mediana 4.7 anni) e posti in terapia betabloccante, randomizzandoli alla prosecuzione della terapia (n= 1.294, gruppo “continuazione BB”) oppure alla sua sospensione (n=1.246, “sospensione BB”). Erano esclusi i pazienti con FE <40% e con segni di scompenso cardiaco. Il trattamento con BB includeva carvedilolo (48% dei pazienti), bisoprololo (32%) e nebivololo (20%). I pazienti avevano un’età media di 63.2 anni, erano prevalentemente maschi (87%), oltre la metà erano STEMI (57%) ed erano stati quasi tutti rivascolarizzati (98%). La FE del VS era 59% in entrambi i gruppi. Il disegno dello studio prevedeva la noninferiorità della sospensione del BB, ipotizzando un'incidenza di eventi compresi nell’endpoint primario (morte per ogni causa, nuovo infarto miocardico, ospedalizzazione per scompenso) di circa il 3% /anno nel gruppo “continuazione BB”, per un periodo di follow-up mediano atteso di 3.5 anni, ponendo il limite di non-inferiorità a un valore del limite superiore dell’intervallo di confidenza al 95% (95% CI) di 1.4. Per tale dimostrazione con una potenza dell’80%, era necessario arruolare 2.540 pazienti. L’endpoint primario a 4 anni è stato osservato nel 9% del gruppo “sospensione BB” e nel 9.0% del gruppo “continuazione BB” (hazard ratio -HR, 0.80; 95% CI, 0.57 a 1.13; P=0.001 per non-inferiorità). Si segnala una riduzione...

Lo studio OPTIMAL è un trial multicentrico, randomizzato, avviato dagli sperimentatori, che ha inteso verificare la superiorità della guida IVUS rispetto alla sola angiografia in pazienti con stenosi del LM, sottoposti a PCI. Lo studio è stato condotto in 35 centri di Italia (8 centri), Spagna e Gran Bretagna e ha incluso, in 3 anni di arruolamento, 806 pazienti randomizzandoli a PCI con guida IVUS (n= 401, gruppo “PCI IVUS-guidata”) o a sola guida angiografica (n=405, “PCI angio-guidata”). L’età media era 71 anni, il 78 % era rappresentato da pazienti maschi e il 35% da diabetici; il SYNTAX score medio era 29.7. L’unica differenza significativa tra i due gruppi era rappresentata da precedente scompenso (25.8% nel gruppo IVUS e 19.8% nel gruppo angio). Clinicamente, la metà dei pazienti aveva una sindrome coronarica cronica, l’altra metà una sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (erano esclusi gli STEMI così come i pazienti in shock cardiogeno). Lo studio aveva un disegno che prevedeva la superiorità della PCI IVUS-guidata versus quella angio-guidata, ipotizzando…

Lo studio HI-PEITHO, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto (ma con aggiudicazione in cieco degli eventi), condotto in 59 sedi negli Stati Uniti ed Europa, ha arruolato 544 pazienti (età media 58 anni, 43% donne) con embolia polmonare a rischio intermedio (rapporto tra diametri del ventricolo destro rispetto al sinistro ≥1.0 unitamente a un aumento dei valori di troponina), con almeno due indicatori di distress cardiorespiratorio (pressione arteriosa ≤110 mm Hg, frequenza cardiaca ≥100 bpm o una frequenza respiratoria di almeno 20 atti respiratori al minuto). I pazienti sono stati randomizzati a fibrinolisi diretta (alteplase in bolo 2 mg seguito da 1 mg/ora per 7 ore per un totale di 9 mg se la terapia era unilaterale, 18 mg se bilaterale) associata a utilizzo di ultrasuoni ad alta frequenza e bassa potenza con sistema endovascolare EkoSonic (n=273, gruppo intervento) o a sola terapia anticoagulante (n= 271, gruppo controllo). Tutti i pazienti erano anticoagulati in acuto con eparina (non frazionata o a basso peso molecolare) seguita da anticoagulante orale. Il disegno dello studio prevedeva una superiorità del gruppo interventistico versus il controllo, ipotizzando un raggiungimento dell’endpoint primario (composito di morte per embolia polmonare, scompenso cardiorespiratorio, collasso o recidiva di embolia polmonare a 7 giorni) nel 15% del gruppo controllo versus 5% del gruppo intervento (odds ratio = 0.298) con una potenza del 90%.La numerosità del campione è stata aumentata dopo un analisi ad interim. Lo scompenso cardiorespiratorio e/o collasso erano giudicati presenti in caso di…

L’utilizzo dell’IVUS nelle procedure complesse (biforcazioni, coronarie calcifiche, stenosi del tronco comune, lesioni lunghe o ostiali, occlusioni totali) è raccomandato nelle linee guida((Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, et al. 2024 ESC guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J 2024;45:3415-537)), ma non estesamente applicato, soprattutto in Europa. . Lo studio IVUS-CHIP condotto in 37 centri europei, sponsorizzato dall’European Cardiovascular Research Institute, ha randomizzato 2.019 pazienti con coronaropatia complessa…