Abstract
Objectives: The aim of this study was to compare the feasibility, safety, and clinical outcomes of transcatheter aortic valve replacement (TAVR) in bicuspid aortic valve (BAV) versus tricuspid aortic valve (TAV) stenosis.
Background: At present, limited observational data exist supporting TAVR in the context of bicuspid anatomy.
Methods: Primary endpoints were 1-year survival and device success. Secondary endpoints included moderate to severe paravalvular leak (PVL) and a composite endpoint of periprocedural complications; incidence rates of individual procedural endpoints were also explored individually.
Results: In the main analysis, 17 studies and 181,433 patients undergoing TAVR were included, of whom 6,669 (0.27%) had BAV. A secondary analysis of 7,071 matched subjects with similar baseline characteristics was also performed. Device success and 1-year survival rates were similar between subjects with BAV and those with TAV (97% vs 94% [P=0.55] and 91.3% vs 90.8% [P=0.22], respectively). In patients with BAV, a trend toward a higher risk for periprocedural complications was observed in our main analysis (risk ratio [RR]: 1.12; 95% CI: 0.99-1.27; P=0.07) but not in the matched population secondary analysis (RR: 1.00; 95% CI: 0.81-1.24; P=0.99). The risk for moderate to severe PVL was higher in subjects with BAV (RR: 1.42; 95% CI: 1.29-1.58; P<0.0001) as well as the incidence of cerebral ischemic events (2.4% vs 1.6%; P=0.015) and of annular rupture (0.3% vs 0.02%; P=0.014) in matched subjects.
Conclusions: TAVR is a feasible option among selected patients with BAV anatomy, but the higher rates of moderate to severe PVL, annular rupture, and cerebral ischemic events observed in the BAV group warrant caution and further evidence.
Intervista a Claudio Montalto
Dipartimento di Medicina Molecolare, Università di Pavia
Dottor Montalto, ci può sintetizzare il take home message del vostro studio?
Credo che il messaggio più importante del nostro studio sia che in pazienti con bicuspidia aortica e concomitante stenosi aortica severa, il trattamento percutaneo con impianto di valvola aortica (TAVR) è non solo tecnicamente sicuro, ma anche efficace e associato a risultati che nel medio termine sono paragonabili a quelli ottenuti in pazienti con anatomia standard. Chiaramente questo è un messaggio rassicurante per i pazienti ad alto rischio chirurgico che non hanno altre alternative percorribili, e che pertanto, sono destinati a TAVR, ma ha implicazioni anche per i pazienti a rischio intermedio-basso, che sono spesso giovani e perciò hanno bisogno di una “strategia terapeutica” che li accompagni fino a età avanzata. Per evitare la degenerazione precoce delle valvole biologiche, e il rischio associato a un secondo intervento cardiochirurgico, in uno scenario che contempla solo la cardiochirurgia si propende all’impianto chirurgico di valvole meccaniche, durature, ma che necessitano di terapia anticoagulante a vita. È facile capire come l’uso di TAVR, ovvero uno strumento transcatetere a bassa invasività e senza sternotomia, possa ritardare la necessità del primo intervento cardiochirurgico e regalare anni preziosi senza necessità di terapia anticoagulante orale. Chiaramente, la TAVR ha ancora molti limiti nel contesto della bicuspidia aortica, limiti che abbiamo esplorato e discusso nello studio, ma sono fiducioso che il progressivo miglioramento tecnologico e tecnico permetterà di limarli sempre di più.
L’utilizzo di valvole auto-espandibili si associa nei pazienti con bicuspidia aortica (BAV) a un aumentato rischio di leak perivalvolare rispetto ai pazienti trattati con valvole “balloon-expandable”. Meglio quindi preferire queste ultime quando si pianifica una procedura TAVI in pazienti con BAV?
I limiti tecnici della TAVR nei pazienti con bicuspidia aortica stanno tutti qui. Le valvole balloon-expandable sono più aggressive, quindi da un lato riescono a rimodellare meglio l’anatomia calcifica, ellittica, distorta delle valvole bicuspidi. Così facendo, è facile capire che si associno a un rischio più basso di leak peri-valvolare. D’altro canto, questa maggiore aggressività si associa a un aumento delle complicanze peri-procedurali, alcune potenzialmente molto gravi – come la rottura dell’anulus aortico – o comunque impattanti sulla qualità di vita residua – come il blocco cardiaco e la necessità di impianto di pacemaker definitivo. D’altro canto, specie quando si parla di pazienti a rischio intermedio e relativamente giovani, l’impatto di un leak perivalvolare importante può impattare in modo significativo sulla performance del paziente. Conoscendo i pregi e i limiti di entrambe le tecnologie, bisogna pertanto scegliere accuratamente la valvola più adeguata tra quelle anatomicamente compatibili, prediligendo la sicurezza in primis.
Nella meta-analisi si segnala un rischio maggiore di ictus e rottura anulare nei pazienti con BAV rispetto ai pazienti con valvola aortica tricuspide. Può indicarci le cause?
Il maggiore rischio di rottura anulare è dovuto alla fragilità intrinseca dell’aorta bicuspide che è spesso pesantemente calcifica, anche in modo asimmetrico, causando dei punti di massima resistenza all’espansione della valvola – che richiede pertanto gonfiaggi più aggressivi – e altri punti invece a resistenza normale o diminuita e quindi più fragili. La pesante calcificazione dell’anulus si associa anche al rischio aumentato di mobilizzazione di materiale che può embolizzare, aumentando il rischio di ictus. Chiaramente, mentre per la rottura anulare non abbiamo misure di prevenzione specifiche, eccetto un accurato planning pre-procedurale e la scelta della valvola più adatta, per l’ictus ischemico abbiamo invece delle possibili strategie di prevenzione che includono l’uso di dispositivi di cattura del materiale embolizzato, come il Sentinel (Boston Scientific), ovvero una retina che si posiziona nei tronchi sovra-aortici per catturare eventuale materiale di embolizzazione. Gli studi svolti in pazienti non selezionati sottoposti a TAVR sembrano dimostrare solo un piccolo, trascurabile vantaggio clinico ma questa popolazione ad alto rischio di ictus potrebbe rappresentare una nicchia di uso specifico.
Alla luce delle attuali conoscenze e in mancanza di studi randomizzati di confronto tra pazienti con BAV trattati percutaneamente o con chirurgia tradizionale, pensa che sia più prudente ricorrere ancora al cardiochirurgo per questa tipologia di pazienti?
La mia risposta è si, tutte le volte che la chirurgia è possibile. Credo che, in casi selezionati, possa essere ragionevole offrire la TAVR come alternativa alla chirurgia, discutendo attentamente i pro e i contro di ciascuna metodica, e facendo propendere la scelta anche a seconda della preferenza del paziente, e mai a scapito del profilo di sicurezza. Trial randomizzati che analizzino il problema sono sicuramente attesi, ma di difficile realizzazione. Pertanto, spero di osservare miglioramenti tecnologici in questo campo, come valvole dedicate e sviluppate per superare i problemi tecnici offerti da questa comune ma peculiare anatomia, che potranno in futuro ridurre l’incidenza di complicanze e magari rendere la TAVR una alternativa tout court alla chirurgia. Ma non siamo (ancora) a quel punto!
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