TAVI o chirurgia per la stenosi aortica severa a rischio intermedio?

Inquadramento

La TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) è una tecnica ormai molto diffusa nel mondo e anche in Italia per il trattamento della stenosi aortica severa nel paziente ad alto rischio chirurgico. I pazienti trattati sono generalmente anziani, con comorbilità che renderebbero l’intervento tradizionale gravato da alto rischio. Lo studio PARTNER 2, pubblicato nel 2016, aveva dimostrato risultati simili (per un endpoint combinato di mortalità e ictus a 2 anni) della TAVI in confronto alla sostituzione valvolare anche in una popolazione di pazienti con rischio chirurgico intermedio, cioè con un rischio di mortalità a 30 giorni compreso tra il 4 e l’8%.^[1]Leon MB, Smith CR, Mack MJ, et al. Transcatheter or surgical aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med 2016;374:1609-20
La TAVI veniva eseguita utilizzando una protesi SAPIEN XT “balloon expandable” di seconda generazione (Edwards Lifesciences) mentre l’intervento di sostituzione valvolare prevedeva l’utilizzo di una valvola biologica. Alcune critiche soprattutto da parte dei cardiochirurghi a quella iniziale presentazione riguardavano la durata limitata del follow-up, in quanto veniva ritenuto presumibile un risultato della chirurgia rispetto alla TAVI tanto migliore quanto più ci si allontanasse nel tempo dall’intervento. I dati a 5 anni erano perciò fortemente attesi e sono stati recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine.

Lo studio in esame

I pazienti arruolati nello studio da 57 centri statunitensi o canadesi avevano una stenosi aortica severa sintomatica e venivano randomizzati a intervento chirurgico di sostituzione valvolare o a TAVI (in tre quarti della popolazione eseguita per via transfemorale e in un quarto per via transtoracica). L’endpoint primario era rappresentato dalla mortalità e dall’evenienza di ictus. L’ipotesi primaria era di non-inferiorità della TAVI rispetto alla chirurgia. Come si evince dalla tabella non si è notata alcuna differenza tra i due gruppi nell’endpoint primario, nell’incidenza di mortalità cardiaca e di ictus. Le uniche significatività, a vantaggio della chirurgia, riguardavano le ri-ospedalizzazioni e la necessità di re-intervento sulla valvola aortica. Simile risultava il miglioramento dello stato funzionale e la rilevazione della qualità di vita. Al controllo ecocardiografico, i gradienti transvalvolari risultavano simili, l’area valvolare lievemente ma significativamente maggiore dopo TAVI, mentre il rigurgito paravalvolare (lieve/moderato/severo) era più evidente dopo TAVI (33.3% versus 6.3%). Le limitazioni dello studio segnalate dagli stessi autori sono:

• l’utilizzo di un tipo di valvola per la TAVI che non è più attualmente in uso;
• un follow-up (5 anni) verosimilmente non adeguato per evidenziare la effettiva durata delle valvole in sede aortica (sia per TAVI che per la chirurgia);
• l’età media elevata che rende i risultati dello studio non applicabili a pazienti con età inferiore e vita molto attiva.

Take home message

Il messaggio principale dello studio, sottolineato dagli Autori nelle conclusioni del lavoro, è che non è stata riscontrata alcuna differenza nell’endpoint composito “morte per ogni causa e ictus” tra TAVI e sostituzione valvolare in una popolazione con stenosi aortica severa a rischio chirurgico intermedio seguita clinicamente per 5 anni.

Commento

Nel commento editoriale al lavoro Eric van Belle, cardiologo interventista di Lille, osserva che, benchè i risultati possano apparire come una altisonante vittoria per la TAVI, molta cautela è necessaria perché considerando gli eventi verificatisi tra due e cinque anni di follow-up, si nota un eccesso di complicanze, statisticamente significativo, per il gruppo TAVI (hazard ratio, 1.27; 95% CI, 1.06 to 1.53) sia nei pazienti sottoposti alla procedura per via transfemorale che transtoracica. Non trascurabile inoltre l’osservazione, a sfavore della TAVI, di insufficienza aortica sia moderato/severa (8.5%) che lieve (25.2%), dato che si correla con la mortalità a distanza. Va anche riconosciuto tuttavia che i progressi tecnologici della TAVI sono continui e che la tipologia di valvole attualmente utilizzate per la TAVI forniscono dati migliori per quanto riguarda l’evenienza di insufficienza aortica residua.

L’opinione di Francesco Bedogni

I.R.C.C.S. – Policlinico San Donato Milanese

Il PARTNER 2 ha rappresentato uno studio decisivo nel campo della sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) portando all’approvazione di questa tecnica anche nei pazienti a rischio intermedio. La pubblicazione dei dati a 5 anni non può che rassicurarci dimostrando come la TAVR, seppur associata a un tasso significativamente maggiore di rigurgito paravalvolare (PVR) e di riospedalizzazioni, continui a risultare comparabile alla chirurgia anche a un follow-up a medio termine. Inoltre, grazie alla rapida evoluzione della tecnica, alcuni punti di debolezza presenti in questo studio sono stati già ampiamente superati nella pratica clinica corrente. Il device utilizzato, la Sapien XT, è stato sostituito dalla bioprotesi di terza generazione S3, appositamente progettata per ridurre il PVR. Oggi più del 95% delle TAVR vengono eseguite per via trans-femorale e in anestesia locale mentre l’accesso trans-toracico, utilizzato in quasi il 25% dei pazienti nello studio, è stato abbandonato a favore di più sicuri siti di accesso alternativi extra-toracici (es. trans-succlavia).^[2]Ciuca C, Tarantini G, Latib A, et al. Trans-subclavian versus transapical access for transcatheter aortic valve implantation: A multicenter study. Catheter Cardiovasc Interv. 2016;87(2)332–8. doi: … Continua a leggere Ancora, il sizing dell’annulus mediante valutazione con tomografia computerizzata, eseguito solo in una parte dei pazienti dello studio, è divenuto il gold-standard.^[3]Jilaihawi H, Mohammad K, Gregory F, et al. Cross-sectional computed tomographic assessment improves accuracy of aortic annular sizing for transcatheter aortic valve replacement and reduces the … Continua a leggere Infine, questo studio va ad aggiungersi ad altre recenti pubblicazioni che dimostrano come la durata a medio/lungo termine delle bioprotesi transcatetere sia almeno sovrapponibile a quella delle bioprotesi chirurgiche.