Lo studio internazionale CHAMPION AF, condotto in 141 centri nordamericani ed europei (di cui 5 italiani) in 16 paesi, ha arruolato 3.000 pazienti con AF candidati ad anticoagulazione (età media 71.7±7.5 anni, il 32% rappresentato da donne, il valore medio di CHA2DS2-VASc score era 3.5±1.3, il 69% aveva AF parossistica ed il 48% era stato sottoposto ad ablazione) randomizzandoli a ricevere un impianto di device di occlusione dell’auricola (n= 1.499, effettuato in 1.408 con un dispositivo Watchman Flx, Boston Scientific, sponsor dello studio) oppure un trattamento con DOAC (n=1.501). Nei pazienti del gruppo device, veniva somministrato per 3 mesi dopo l’impianto un NOAC più ASA o un solo DOAC (85%),oppure una doppia terapia antipiastrinica (12.6%); dopo i 3 mesi i pazienti proseguivano con ASA o con inibitore P2Y12…

Lo studio Ez-PAVE, condotto in 17 centri della Corea del Sud, ha randomizzato 3.048 pazienti con malattia cardiovascolare su base aterosclerotica a una terapia ipolipemizzante con strategia intensiva basata su un target di colesterolo LDL <55 mg/dl (utilizzando statine ad alta intensità, ezetimibe ed, eventualmente, inibitori di PCSK9) rispetto a una strategia convenzionale (target < 70 mg/dl). Il primo gruppo era rappresentato da 1.526 pazienti con età media di 64 anni, il 40% erano diabetici, il 54% rappresentato da pazienti con storia di sindrome coronarica acuta, ed era stata effettuata una rivascolarizzazione nel 67% dei pazienti; il secondo gruppo, invece, aveva età e proporzione di diabetici analoghe, il 51% aveva una storia di sindrome coronarica acuta ed il 68% era stato rivascolarizzato. Lo studio è stato disegnato come trial...

Lo studio randomizzato in aperto, condotto in 25 centri della Corea del Sud, ha arruolato 2.540 pazienti clinicamente stabili dopo un infarto miocardico da almeno 1 anno (mediana 4.7 anni) e posti in terapia betabloccante, randomizzandoli alla prosecuzione della terapia (n= 1.294, gruppo “continuazione BB”) oppure alla sua sospensione (n=1.246, “sospensione BB”). Erano esclusi i pazienti con FE <40% e con segni di scompenso cardiaco. Il trattamento con BB includeva carvedilolo (48% dei pazienti), bisoprololo (32%) e nebivololo (20%). I pazienti avevano un’età media di 63.2 anni, erano prevalentemente maschi (87%), oltre la metà erano STEMI (57%) ed erano stati quasi tutti rivascolarizzati (98%). La FE del VS era 59% in entrambi i gruppi. Il disegno dello studio prevedeva la noninferiorità della sospensione del BB, ipotizzando un'incidenza di eventi compresi nell’endpoint primario (morte per ogni causa, nuovo infarto miocardico, ospedalizzazione per scompenso) di circa il 3% /anno nel gruppo “continuazione BB”, per un periodo di follow-up mediano atteso di 3.5 anni, ponendo il limite di non-inferiorità a un valore del limite superiore dell’intervallo di confidenza al 95% (95% CI) di 1.4. Per tale dimostrazione con una potenza dell’80%, era necessario arruolare 2.540 pazienti. L’endpoint primario a 4 anni è stato osservato nel 9% del gruppo “sospensione BB” e nel 9.0% del gruppo “continuazione BB” (hazard ratio -HR, 0.80; 95% CI, 0.57 a 1.13; P=0.001 per non-inferiorità). Si segnala una riduzione...

Lo studio OPTIMAL è un trial multicentrico, randomizzato, avviato dagli sperimentatori, che ha inteso verificare la superiorità della guida IVUS rispetto alla sola angiografia in pazienti con stenosi del LM, sottoposti a PCI. Lo studio è stato condotto in 35 centri di Italia (8 centri), Spagna e Gran Bretagna e ha incluso, in 3 anni di arruolamento, 806 pazienti randomizzandoli a PCI con guida IVUS (n= 401, gruppo “PCI IVUS-guidata”) o a sola guida angiografica (n=405, “PCI angio-guidata”). L’età media era 71 anni, il 78 % era rappresentato da pazienti maschi e il 35% da diabetici; il SYNTAX score medio era 29.7. L’unica differenza significativa tra i due gruppi era rappresentata da precedente scompenso (25.8% nel gruppo IVUS e 19.8% nel gruppo angio). Clinicamente, la metà dei pazienti aveva una sindrome coronarica cronica, l’altra metà una sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (erano esclusi gli STEMI così come i pazienti in shock cardiogeno). Lo studio aveva un disegno che prevedeva la superiorità della PCI IVUS-guidata versus quella angio-guidata, ipotizzando…