Left atrial appendage closure after ablation for atrial fibrillation.

Lo studio OPTION è un trial multicentrico, randomizzato (sponsorizzato dalla Boston Scientific, produttrice del dispositivo WATCHMAN FLX) con lo scopo di verificare se l’impianto di un dispositivo di chiusura dell’auricola (LAAO), dopo un intervento di ablazione per fibrillazione atriale, possa garantire la stessa efficacia della terapia anticoagulante nel prevenire eventi tromboembolici, riducendo, peraltro, il bleeding associato a tale terapia. Le Linee Guida correnti raccomandano la prosecuzione di terapia anticoagulante dopo un intervento di ablazione per fibrillazione atriale^[1]Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, et al. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS guideline for the diagnosis and management of atrial fibrillation: a report of the America College of Cardiology/American Heart … Continua a leggere. Lo studio, che ha coinvolto 106 centri in 10 stati (2 centri italiani partecipanti, Torino Molinette e Milano Monzino), ha arruolato 1.600 pazienti sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale (pre-requisito per l’arruolamento CHA2DS2- VASc ≥2 negli uomini e ≥3 nelle donne). I pazienti (età media 69 anni, 66% maschi, CHA2DS2-VASc score medio 3.5, fibrillazione atriale parossistica presente nel 69% dei casi) sono stati randomizzati 1:1 a LAAO (n = 803, seguita da terapia anticoagulante e ASA per 3 mesi, successivamente ASA sino al dodicesimo mese) o a terapia anticoagulante (n = 797, farmaci più utilizzati: apixaban nel 59% e rivaroxaban nel 27%). La procedura di ablazione è stata effettuata nel 59.4% attraverso radiofrequenza e nel 33.2% per crioablazione; il 41% dei pazienti è stato ablato dopo la randomizzazione. La chiusura completa dell’auricola all’ecocar- diografia transesofagea a 12 mesi è stata dell’81%. Nel gruppo randomizzato ad “anticoagulazione” 82 pazienti hanno successivamente ricevuto LAAO, generalmente dopo un evento emorragico; nel gruppo LAAO, il 10.1% ha continuato la terapia anticoagulante sino al 36esimo mese di follow-up. L’endpoint primario di safety (testato per superiorità),  rappresentato  dal bleeding maggiore non correlato alla procedura o il bleeding minore clinicamente rilevante a 36 mesi, si è verificato nell’8.5% del gruppo LAAO e nel 18.1% del gruppo anticoagulato (P<0.001 per superiorità, Figura); l’endpoint di efficacia (testato per non-inferiorità, con un margine prestabilito di 5 punti percentuali) rappresentato da un composito di morte per ogni causa, stroke, embolismo sistemico, si è verificato nel 5.3% del gruppo LAAO e nel 5.8% del gruppo “anticoagulazione” (P<0.001 per non-inferiorità). La percentuale di stroke nei due gruppi è stata bassa (1.2% versus 1.4%). L’endpoint secondario (bleeding maggiore, incluso il bleeding procedurale) testato per non- inferiorità, si è verificato nel 3.9% dei pazienti LAAO e nel 5% dei pazienti anticoagulati (P<0.001 for non-inferiorità, P=0.28 per superiorità).

Gli Autori concludono che in questa popola- zione, a rischio medio-alto di stroke, sottoposta ad ablazione per fibrillazione atriale, l’impianto di LAAO ha determinato una riduzione dei bleeding  maggiori  e  minori clinicamente rilevanti rispetto alla terapia anticoagulante. Da notare che la differenza era trascinata dal bleeding minore e che, in questa analisi, il bleeding procedurale era escluso dal computo degli eventi emorragici.