Nel numero 79 di Journal Map abbiamo presentato lo studio NOAH-AFNET 6 (presentato al congresso ESC 2023 di Amsterdam e contemporaneamente pubblicato)[1]Kirchhof P, Tobias T, Goette A, et al. for the NOAH-AFNET 6 Investigators: Anticoagulation with Edoxaban in Patients with Atrial High-Rate Episodes. New Engl J Med 2023;389:1167-1179. … Continua a leggere che ha indagato gli effetti di edoxaban versus placebo in pazienti con tachiaritmie atriali asintomatiche rilevate da dispositivi impiantati quali defibrillatori o pacemaker. Lo studio, condotto in 2.536 pazienti si proponeva di verificare l’efficacia e la sicurezza di una terapia anticoagulante (edoxaban versus placebo) per la prevenzione dello stroke e delle complicanze tromboemboliche in pazienti con aritmie atriali veloci (atrial high-rate episodes-AHREs). Brevemente, a un follow-up mediano di 21 mesi l’endpoint composito stroke e tromboembolismo si è verificato nel 3.2% pazienti/anno nel gruppo edoxaban e nel 4.0% pazienti/anno nel gruppo placebo (hazard ratio 0.81; 95% confidence interval [CI], 0.60 to 1.08; P=0.15). L’outcome di safety (un composito di morte per ogni causa o major bleeding) si è verificato nel 5.9% pazienti/anno nel gruppo edoxaban e nel 4.5% pazienti/anno nel gruppo placebo (hazard ratio, 1.31; 95% CI, 1.02 – 1.67; P=0.03). Lo studio è stato prematuramente sospeso per futilità prima del raggiungimento del numero prefissato di pazienti. Al congresso dell’American Heart Association 2023 è stato invece presentato lo studio ARTESiA, nel quale 4.012 pazienti con episodi di fibrillazione atriale subclinica (rilevata attraverso device impiantati) sono stati randomizzati ad apixaban o ASA. A un follow-up medio di 3.5 anni l’endpoint composito di efficacia (stroke o embolismo sistemico si è verificato nello 0.78% persone/anno nel gruppo apixaban e nell’1.24% persone/anno nel gruppo ASA, differenza risultata statisticamente significativa (P=0.007).
Tuttavia il major bleeding (endpoint di safety) si è verificato nell’1.53% persone/anno del gruppo apixaban versus 1.12% persone/anno del gruppo ASA (p=0.04). Come mostra la Figura, la meta-analisi dei due studi((McIntyre WF, Benz AP, Becher N, et al. Direct Oral Anticoagulants for Stroke Prevention in Patients with Device-Detected Atrial Fibrillation: A Study-Level Meta-Analysis of the NOAH-AFNET 6 and ARTESiA Trials. Circulation 2023 Nov 12. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.123.067512.) ha confermato una riduzione nell’endpoint composito (stroke ischemico o embolismo sistemico nei pazienti in terapia anticoagulante (RR 0.63, 95% CI 0.47-0.84) mentre il major bleeding è risultato più elevato nei pazienti in terapia anticoagulante (RR 1.62, 95% CI 1.05- 2.5 I² = 61%). Gli Autori osservano che sono necessari ulteriori dati per individuare, sulla base di caratteristiche cliniche o di dati del monitoraggio elettrocardiografico, sottogruppi di pazienti con un miglior rapporto beneficio/rischio derivato dalla terapia anticoagulante.
Bibliografia
| ↑1 | Kirchhof P, Tobias T, Goette A, et al. for the NOAH-AFNET 6 Investigators: Anticoagulation with Edoxaban in Patients with Atrial High-Rate Episodes. New Engl J Med 2023;389:1167-1179. doi:10.1056/NEJMoa2303062 |
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Una risposta
Grazie per questi importantissimi aggiornamenti!Penso che se i fenomeni di fibrillazione atriale sono lunghi o frequenti non esiste dubbio di utilizzare un DOAC