Il sistema defibrillatore-pacemaker senza elettrocateteri: un ulteriore passo in avanti della elettrostimolazione

Stefano De Servi, Università degli Studi di Pavia

Inquadramento

Il defibrillatore (ICD) sottocutaneo ha notevolmente ridotto le complicanze elettriche e infettive legate alla presenza di elettrocateteri transvenosi dell’ICD tradizionale^[1]Knops RE, Olde Nordkamp LRA, DelnoyP-PHM, et al. Subcutaneous or transvenous defibrillator therapy. N Engl J Med 2020; 383: 526-36.; tuttavia, non ha la possibilità di effettuare il trattamento con pacing antitachicardico (ATP) che spesso pone termine a tachicardie ventricolari che altrimenti debbono essere trattate direttamente con lo shock elettrico, doloroso e traumatico per il paziente^[2]Schron EB, Exner DV, Yao Q, et al. Quality of life in the antiarrhythmics versus implantable defibrillators trial: impact of therapy and influence of adverse symptoms and defibrillator shocks. … Continua a leggere. Lo studio MODULAR ATP ha verificato la performance e la safety di un sistema modulare pacing-defibrillatore (un ICD sottocutaneo in comunicazione wireless con un pacemaker intracardiaco privo di elettrocateteri) in pazienti con indicazione clinica a ICD.

Lo studio in esame

Lo studio internazionale, eseguito in 38 centri (uno italiano, Pisa) ha incluso 293 pazienti (di cui 162 valutabili per gli endpoint a 6 mesi) sottoposti, per rischio di morte improvvisa da aritmie ventricolari, a impianto del sistema modulare pacemaker- defibrillatore (vedi Figura 1). Il pacemaker senza cavi, utilizzato nello studio, viene impiantato nel ventricolo destro attraverso un sistema di delivery dedicato, ed è in grado di effettuare ATP quando la frequenza della TV è compresa tra 158 e 261 bpm e può anche funzionare da pacemaker monocamerale. In tutti i pazienti inclusi nello studio era già stato impiantato un defibrillatore sottocutaneo o transvenoso (che doveva essere estratto) ed erano ad alto rischio di tachicardia ventricolare (TV). Erano eleggibili i pazienti che non necessitavano di una stimolazione biventricolare. L’età media era 60 anni, 16.7% erano donne, il 61% aveva una cardiomiopatia ischemica e la FE media era 33.1±12.6%. È stato effettuato un impianto isolato di pacemaker in 66 pazienti (che avevano già ricevuto un ICD sottocutaneo funzionante) mentre 96 pazienti hanno ricevuto sia l’impianto di pacemaker che l’ICD sottocutaneo. L’incidenza cumulativa di complicanze correlate al sistema è stata dell’8.6%. La più frequente complicanza intraprocedurale è stata la perforazione miocardica con tamponamento (1.2%) risolto senza sequele. Di 162 pazienti esaminati a 6 mesi, la percentuale di quelli senza complicanze maggiori (correlate al pacemaker, al suo impianto o al suo funzionamento, necessità di revisione, ricovero o decesso) è stata del 97.5% (endpoint di safety a 6 mesi, Figura 2), risultando superiore al margine previsto (86%). Così pure, sono stati soddisfatti i due endpoint di efficacia: 1)la comunicazione wireless tra pacemaker e ICD (ottenuta nel 98.8% dei test di comunicazione, superiore all’obiettivo dell’88%) e 2)una soglia di stimolazione ≤2.0 V ottenuta nel 97.4% dei casi, superiore all’obiettivo dell’80%. La soglia media era 0.70 V all’impianto e 0.56 V a 6 mesi. Otto pazienti sono deceduti, nessuno per causa aritmica o per complicanze correlate al sistema. Nel follow-up si sono verificati 31 episodi aritmici con intervento di ATP, efficace nel terminare le aritmie nel 61.3% degli episodi; in nessun caso si è verificato un insuccesso dovuto a difetto di comunicazione e le aritmie non terminate dal pacing sono state risolte dall’intervento dell’ICD. Si è verificato un intervento inappropriato nel 6.2% dei pazienti per oversensing di tachicardie ventricolari lente con shock inappropriati nel 4.9% dei pazienti.

Take home message

Il pacemaker senza elettrocateteri in comunicazione wireless con un ICD sottocutaneo ha soddisfatto, a un follow-up di 6 mesi, sia i criteri di efficacia che di safety prefissati.

Interpretazione dei dati

Lo studio ha dimostrato che il sistema ICD-pacemaker senza elettrocateteri attivabile con sistema wireless per l’esecuzione di terapia antitachicardica è ormai una realtà, superando alcuni limiti importanti dei defibrillatori sottocutanei: l’impossibilità di stimolare il ventricolo destro quando è necessario un pacing e di effettuare una terapia antitachicardica per mettere fine a tachicardie ventricolari senza ricorrere in prima istanza allo shock elettrico. Le complicanze maggiori osservate, in particolare la perforazione miocardica, sono state contenute e simili a quelle osservate nell’impianto dei dispositivi di stimolazione senza fili^[3]Reddy VY, Exner DV, Cantillon DJ, et al. Percutaneous implantation of an entirely intracardiac leadless pacemaker. N Engl J Med 2015;373:1125-35.. La rimozione del pacemaker impiantato nel ventricolo è possibile anche a distanza di tempo e in un caso l’estrazione ha riguardato il ventricolo sinistro, sede involontaria di impianto per il passaggio non intenzionale da parte dell’operatore del device attraverso il forame ovale. La soglia di stimolazione si è mantenuta nei limiti in tutti i pazienti non rendendo necessaria la revisione o la sostituzione del dispositivo per pacing inadeguato. Così pure non sono stati osservati casi di mancata comunicazione unidirezionale dall’ICD sottocutaneo al pacemaker senza fili per l’esecuzione del pacing. Il successo di questa terapia è stato osservato nel 61% degli episodi di tachicardia ventricolare, una percentuale analoga a quella rilevata nei trial eseguiti per i dispositivi ICD^[4]Knops RE, van der Stuijt W, Delnoy PPHM, et al. Efficacy and safety of appropriate shocks and antitachycardia pacing in transvenous and subcutaneous implantable defibrillators: analysis of all … Continua a leggere. Lo studio, oltre ad avere importanti riflessi pratici, potrebbe modificare le Linee Guida che attualmente raccomandano l’ICD sottocutaneo (classe IIA) in pazienti nei quali non sia necessario eseguire la stimolazione elettrica ventricolare, ma pongono una raccomandazione di classe III per i pazienti nei quali sia indicata una terapia con pacing antitachicardico^[5]Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, et al. 2017 AHA/ACC/HRS guideline for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American … Continua a leggere.