Incidence, Predictors, and Prognostic Impact of New Permanent Pacemaker Implantation After TAVR With Self-Expanding Valves.

Abstract

Objectives: The authors sought to evaluate the incidence, predictors, and outcomes of new permanent pacemaker implantation (PPI) after transcatheter aortic valve replacement (TAVR) with contemporary self-expanding valves (SEV).

Background: Need for PPI is frequent post-TAVR, but conflicting data exist on new-generation SEV and on the prognostic impact of PPI.

Methods: This study included 3,211 patients enrolled in the multicenter NEOPRO (A Multicenter Comparison of Acurate NEO Versus Evolut PRO Transcatheter Heart Valves) and NEOPRO-2 (A Multicenter Comparison of ACURATE NEO2 Versus Evolut PRO/PRO+ Transcatheter Heart Valves 2) registries (January 2012 to December 2021) who underwent transfemoral TAVR with SEV. Implanted transcatheter heart valves (THV) were Acurate neo (n=1,090), Acurate neo2 (n=665), Evolut PRO (n=1,312), and Evolut PRO+ (n=144). Incidence and predictors of new PPI and 1-year outcomes were evaluated.

Results: New PPI was needed in 362 patients (11.3%) within 30 days after TAVR (8.8%, 7.7%, 15.2%, and 10.4%, respectively, after Accurate neo, Acurate neo2, Evolut PRO, and Evolut PRO+). Independent predictors of new PPI were Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality score, baseline right bundle branch block and depth of THV implantation, both in patients treated with Acurate neo/neo2 and in those treated with Evolut PRO/PRO+. Predischarge reduction in ejection fraction (EF) was more frequent in patients requiring PPI (p=0.014). New PPI was associated with higher 1-year mortality (16.9% vs 10.8%; adjusted HR: 1.66; 95% CI: 1.13-2.43; p=0.010), particularly in patients with baseline EF <40% (p for interaction = 0.049).

Conclusions: New PPI was frequently needed after TAVR with SEV (11.3%) and was associated with higher 1-year mortality, particularly in patients with EF <40%. Baseline right bundle branch block and depth of THV implantation independently predicted the need of PPI.

Intervista a Matteo Pagnesi

Istituto di Cardiologia, ASST Spedali Civili, Dipartimento di Specialità Mediche e Chirurgiche, Scienze Radiologiche e Sanità Pubblica (DSMC), Università di Brescia

Dottor Pagnesi può illustrarci i risultati principali dello studio?
In questo studio multicentrico, osservazionale, retrospettivo su 3.211 pazienti che sono stati sottoposti a TAVI con valvole auto-espandibili contemporanee, l’incidenza di impianto PM a 30 giorni è risultato pari al 11.3%, con alcune differenze in base alla tipologia di protesi impiantata (Acurate neo 8.8%, Acurate neo2 7.7%, Evolut PRO 15.2%, Evolut PRO+ 10.4%). Lo score STS, la presenza di blocco di branca destra all’ECG basale e la profondità di impianto sono stati identificati come predittori indipendenti di impianto di PM postprocedurale. Il rischio di mortalità per tutte le cause a un anno è risultato significativamente più elevato nei pazienti che hanno avuto necessità di impianto di PM, soprattutto nel sottogruppo con disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%).

L’impianto di PM si è reso maggiormente necessario utilizzando le valvole autoespandibili di tipo Evolut PRO che con le due versioni di Acurate neo. Quali sono le differenze di disegno e/o di tecnica di impianto che incidono sui diversi effetti osservati?
Sebbene l’incidenza di impianto PM osservata nel nostro studio con diverse tipologie di valvole sia in linea con i dati riportati da studi precedenti, va sottolineato come la natura retrospettiva dello studio non permetta di escludere la presenza di bias potenzialmente influenti sui risultati osservati. Il tasso di PM relativamente basso dopo impianto di Acurate neo e Acurate neo2 potrebbe essere legato alla forza radiale relativamente bassa di queste due protesi, anche se non è escludibile che alcune differenze nelle caratteristiche basali dei pazienti possano aver contribuito alle differenze osservate nell’incidenza di impianto PM tra pazienti trattati con Acurate neo/neo2 e pazienti trattati con Evolut PRO/PRO+ (es. diversa distribuzione e gravità delle calcificazioni a livello del LVOT).

Dai dati delle Tabelle 1 e 2 si osserva come il 16.4% dei pazienti che hanno abbisognato di PM avessero FE pre-procedurale <50%, dato che muta di poco dopo l’intervento (14.2%). Al contrario il 15.6% dei pazienti che non hanno avuto necessità di impianto di PM mostravano una FE pre-procedurale <50%, con una riduzione più marcata dopo l’intervento (10.9%). Sembrerebbe perciò che in taluni pazienti l’impianto di PM, più che causare un deterioramento della FE ne pregiudichi il miglioramento post-intervento. È questa una interpretazione corretta?
L’interpretazione sembra interessante, anche se a mio avviso i numeri relativamente limitati (es. soli 47 pazienti con FE post-procedurale <50% nel gruppo PM) e il disegno dello studio non permettono di dare una risposta definitiva su questa tematica. Il nostro scopo non era primariamente quello di valutare l’andamento della FE dopo TAVI in base all’impianto o meno di PM, quanto quello di descrivere incidenza, predittori e impatto prognostico dell’impianto di PM dopo TAVI con protesi auto-espandibili.

Recentemente Bruno e coll. (JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1081-1091. doi:10.1016/j.jcin.2023.02.003) hanno mostrato come l’impianto di PM si associ a una prognosi peggiore se la percentuale di stimolazione supera il 40%. Avete dati in proposito che possano confermare o meno questa osservazione?
I risultati dello studio di Bruno e coll. (registro PACE-TAVI) sono sicuramente molto interessanti e dimostrano l’impatto negativo dell’elevata percentuale di stimolazione tra i pazienti che necessitano di impianto di PM post-TAVI. Purtroppo il dato relativo alla percentuale di stimolazione tra i pazienti sottoposti a impianto di PM non era disponibile nei nostri registri NEOPRO e NEOPRO-2, pertanto non è stato possibile replicare tale analisi anche nel nostro studio.