Lo studio si è proposto lo scopo di verificare l’efficacia di semaglutide orale nel ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 e presenza di malattia cardiovascolare e/o nefropatia cronica. Lo studio SOUL ha randomizzato 9.650 pazienti con diabete tipo 2, emoglobina glicata tra 6.5% e 10% (valore medio 8%), età media 66 anni, nota malattia cardiovascolare (57%), nefropatia cronica (eGFR <60 ml per minuto per 1.73 m2, 13%) o entrambe (27%) a semaglutide (dose massima 14 mg una volta al dì) o placebo, oltre allo standard care. Lo studio è stato concepito come studio di superiorità di semaglutide versus placebo (riduzione endpoint primario 17%, potenza 90%, livello di significatività one-sided p=0.025). A un follow-up mediano di 49.5 mesi l’outcome primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, stroke) si è verificato nel 12.0% (3.1 eventi per 100 persone-anno) nel gruppo semaglutide orale e nel 13.8% (3.7 eventi per 100 persone-anno) nel gruppo placebo (hazard ratio -HR- 0.86; 95% CI 0.77 to 0.96; P=0.006). La differenza maggiore è stata osservata nell’incidenza di infarto miocardico non fatale (4.0% semaglutide orale versus 5.2% placebo, HR 0.74; 95% CI, 0.61 to 0.89, vedi Figura).
Si sono osservati eventi correlati a patologia ischemica degli arti (ischemia acuta d’arto o ospedalizzazione per ischemia cronica d’arto) nell’1.5% del gruppo semaglutide e nel 2.1% del gruppo placebo (HR 0.71, 95% CI 0.52-0.96).
Non è stata invece osservata alcuna differenza per gli eventi renali maggiori (legati a permanente e severa riduzione di eGFR, 2% versus 2.3%, HR 0.86, 95% CI 0.66-1.10).
Il farmaco è stato sospeso per intolleranza (generalmente gastrointestinale) nel 15.5% dei pazienti in semaglutide orale e nell’11.6% del gruppo placebo.
Gli Autori concludono che semaglutide orale è risultata efficace nel ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2, storia di malattia cardiovascolare e/o nefropatia.
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