ICD

Ritorno alla guida dopo l’impianto di defibrillatore. Quanto è sicuro?

Le Linee Guida attuali raccomandano una astensione dalla guida per tre mesi in caso di impianto di defibrillatore in prevenzione secondaria (o dopo uno shock appropriato del dispositivo) e per un mese se l’impianto è in prevenzione primaria. Tuttavia, ci sono pochi studi dedicati all’aderenza a tali restrizioni e all’impatto che può avere il ritorno alla guida di tali pazienti e sul possibile rischio di incidenti stradali.

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Il giusto timing per un approccio ablate and pace

Lo studio Ablate and Pace for Atrial Fibrillation – Cardiac Resynchronization Therapy (APAF-CRT) è uno studio clinico randomizzato eseguito in pazienti con fibrillazione atriale (FA) permanente da più di 6 mesi, fortemente sintomatici, con durata del QRS ≤110 ms. Lo studio è stato condotto in 2 fasi.

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Fibrosi miocardica e aritmie ventricolari: la risonanza magnetica può cambiare le Linee Guida per l’impianto del defibrillatore?

Inquadramento La cardiomiopatia ischemica è la causa più frequente di scompenso dovuto a disfunzione sistolica e rappresenta il substrato patologico di oltre il 40% delle morti improvvise di origine cardiaca. L’impianto di defibrillatore (ICD), in prevenzione primaria e secondaria, secondo le indicazioni delle Linee Guida, ha migliorato la sopravvivenza di questi pazienti, ma sembra necessaria una migliore stratificazione del rischio aritmico in quanto solo un terzo dei pazienti con ICD presenta un intervento del dispositivo per trattare aritmie maligne entro tre anni dall’impianto[1]l-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, et al. 2017 AHA/ACC/HRS guideline for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: executive summary. … Continua a leggere. La risonanza magnetica cardiaca (CMR), individuando la presenza e l’estensione di aree fibrotiche (substrato anatomico per aritmie da rientro) in base al riscontro di “late gadolinium enhancement” (LGE) potrebbe costituire uno strumento di grande aiuto al riguardo. Lo studio in esame Analisi di otto studi con 1.085 pazienti globalmente inclusi (età media nei vari studi tra 43 e 83 anni, frazione di eiezione del ventricolo sinistro – FE media o mediana – tra 22% e 35%) con follow-up variabile da 8.5 a 65 mesi, con 110 eventi aritmici riportati. Sensibilità e specificità di LGE per interventi di ICD a causa di aritmie ventricolari nei vari studi e globalmente sono indicati nella Tabella. Take home message Il LGE ha un elevato valore prognostico nel predire l’outcome dei pazienti con cardiomiopatia ischemica e potrebbe fornire informazioni utili nella decisione clinica di impianto di ICD migliorando la stratificazione prognostica e la selezione dei pazienti. Interpretazione dei dati Gli Autori, discutendo i dati della loro analisi, notano come non esista un protocollo standardizzato di CMR per valutare il burden fibrotico. Infatti, benchè i dati indichino il valore prognostico di LGE, non è chiaro quali siano le caratteristiche con maggior valore prognostico (estensione dell’area fibrotica? trasmuralità? densità del segnale? estensione dell’area periinfartuale?). Globalmente i dati presentati in Tabella indicano una buona sensibilità di LGE, ma una bassa specificità. Sembra perciò che, in attesa di studi randomizzati, l’aiuto che può fornire la CMR è quello di considerare l’utilizzo di ICD nei casi in cui, pur non essendovi una chiara indicazione all’impianto (FE >35%), la presenza di LGE positivo può indicare una vulnerabilità a fenomeni aritmici maligni. L’opinione di Marcello Disertori Progetto Innovazione e Ricerca Clinica in Sanità, PAT-FBK, e Dipartimento di Cardiologia, Ospedale S. Chiara, Trento Questa interessante meta-analisi di Chery et al. si inserisce in un filone di ricerca di grande interesse. Le attuali Linee Guida per l’impianto di ICD, nella prevenzione primaria della morte improvvisa, sono ricavate da studi randomizzati eseguiti circa 20 anni fa[2]l-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, et al. 2017 AHA/ACC/HRS guideline for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: executive summary. … Continua a leggere. Da allora il miglioramento della terapia farmacologica dello scompenso cardiaco e l’ampia diffusione dell’angioplastica primaria nell’infarto miocardico (MI) hanno significativamente modificato l’evoluzione clinica di questi pazienti. Una recente ampia meta-analisi ha dimostrato una significativa e progressiva riduzione dalla morte improvvisa dal 1995 al 2014 nei pazienti con scompenso cardiaco e FE depressa, sia di origine ischemica che non ischemica (riduzione del 44%, p=0.03)[3]Shen L, Jhund PS, Petrie MC, et al. Declining risk of sudden death in heart failure. N Engl J Med 2017;377:41-51.. Inoltre, la percentuale di pazienti trattati con ICD che presentano una scarica appropriata nel follow-up sta diventando sempre più bassa con conseguente modifica del rapporto rischio/beneficio e costo/benefico dell’impianto. Per migliorare l’appropriatezza dell’impianto sono stati testati molti marker di rischio aritmico nel tentativo di migliorare la stratificazione dei pazienti con indicazione a ICD. Nessuno di questi marker ha soddisfatto completamente le aspettative ed è entrato nella pratica clinica. Solo per lo studio della fibrosi ventricolare, in particolare con la metodica del LGE vi sono dati sufficienti e concordanti[4]Disertori M, Rigoni M, Pace N, et al. Myocardial fibrosis assessment by LGE is a powerful predictor of ventricular tachyarrhythmias in ischemic and nonischemic LV dysfunction. A meta-Analysis. J Am … Continua a leggere. Sono stati pubblicati moltissimi studi su questo test, poi raccolti in molte meta-analisi con varie migliaia di pazienti inseriti, in particolare nella cardiopatia dilatativa non-ischemica. Deve essere fatta una distinzione tra pazienti con scompenso cardiaco e FE depressa di origine ischemica e pazienti con forme non-ischemiche. Nei pazienti con cardiomiopatia non-ischemica solo una parte (circa 30-40%) presenta una fibrosi e la maggior parte degli studi ha correlato il rischio aritmico alla presenza o meno di fibrosi. In questi pazienti lo studio della fibrosi ventricolare con LGE si è dimostrato molto utile nell’identificazione dei pazienti a più alto rischio di MI con rischio relativo per eventi aritmici >5 volte nella maggior parte delle meta-analisi, alto valore predittivo negativo, alta significatività e media specificità. Questi dati suggerirebbero una valutazione personalizzata del singolo paziente, di tipo poli-parametrico, prima di procedere all’impianto di ICD. Nella cardiomiopatia non ischemica, oltre alla FE andrebbero valutati dati clinici come l’età e le eventuali comorbilità o il sospetto di una forma di origine genetica, e la presenza o meno di fibrosi ventricolare con LGE. Tuttavia, l’impiego del LGE per migliorare l’appropriatezza dell’impianto di ICD, benché largamente condiviso, non è stato ancora ufficializzato nelle Linee Guida internazionali. Nella cardiopatia di origine ischemica il problema è, invece, più complesso perché quasi tutti i pazienti hanno un certo grado di fibrosi ventricolare e la stratificazione del rischio deve quindi essere valutata in base all’estensione e alle caratteristiche della fibrosi, e non in base alla semplice presenza/ assenza. In particolare, molto importante per la definizione del rischio aritmico sembra essere lo studio della “border zone o gray zone”. Questa è la zona periferica della fibrosi ventricolare dove coesistono isole di miocardio sano insieme a isole di fibrosi, creando quindi un ottimo substrato per i disturbi della conduzione e per i circuiti di rientro alla base delle aritmie ventricolari. Per la cardiopatia ischemica vi sono meno dati pubblicati rispetto alle forme non-ischemiche; tuttavia, la significatività è simile

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Incidence of Ventricular Arrhythmias and 1‐Year Predictors of Mortality in Patients Treated With Implantable Cardioverter‐Defibrillator Undergoing Generator Replacement

Abstract Background: When implantable cardioverter defibrillator (ICD) battery is depleted most patients undergo generator replacement (GR) even in the absence of persistent ICD indication. The aim of this study was to assess the incidence of ventricular arrhythmias and the overall prognosis of patients with and without persistent ICD indication undergoing GR. Predictors of 1-year mortality were also analyzed. Methods and results: Patients with structural heart disease implanted with primary prevention ICD undergoing GR were included. Patients were stratified based on the presence/absence of persistent ICD indication (left ventricular ejection fraction ≤35% at the time of GR and/ or history of appropriate ICD therapies during the first generator’s life). The study included 371 patients (82% male, 40% with ischemic heart disease). One third of patients (n=121) no longer met ICD indication at the time of GR. During a median follow-up of 34 months after GR patients without persistent ICD indication showed a significantly lower incidence of appropriate ICD shocks (1.9% versus 16.2%, P<0.001) and ICD therapies. 1-year mortality was also significantly lower in patients without persistent ICD indication (1% versus 8.3%, P=0.009). At multivariable analysis permanent atrial fibrillation, chronic advanced renal impairment, age >80, and persistent ICD indication were found to be significant predictors of 1-year mortality. Conclusions: Patients without persistent ICD indication at the time of GR show a low incidence of appropriate ICD therapies after GR. Persistent ICD indication, atrial fibrillation, advanced chronic renal disease, and age >80 are significant predictors of 1-year mortality. Our findings enlighten the need of performing a comprehensive clinical reevaluation of ICD patients at the time of GR. Intervista a Roberto Rordorf IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo Dottor Rordorf, ci può sintetizzare il take home message dello studio? Il risultato principale del nostro studio è che i pazienti senza una persistente indicazione ad ICD al momento della sostituzione del generatore mostrano nel follow-up una percentuale significativamente minore di interventi appropriati del device se paragonati a pazienti con persistente indicazione. La presenza di indicazione a defibrillatore è codificata in base alle attuali Linee Guida per l’impianto: persistenza di frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35% o presenza di interventi appropriati dell’ICD durante la prima vita del device. I pazienti senza persistente indicazione all’ICD mostrano inoltre una mortalità a breve termine significativamente più bassa rispetto ai pazienti con indicazione persistente. Abbiamo, inoltre, individuato alcuni predittori di mortalità a 1 anno in questo particolare subset di pazienti: la fibrillazione atriale permanente, l’età superiore a 80 anni al momento della sostituzione e la malattia renale avanzata sono risultati predittori indipendenti di mortalità a 1 anno. L’analisi critica dei nostri risultati porta a concludere che vi sono due categorie di pazienti per i quali si potrebbe mettere in discussione la necessità di sostituire il generatore dell’ICD: quelli “troppo sani”, con buon recupero della frazione di eiezione e senza storia di aritmie ventricolari prima della sostituzione, e quelli “troppo malati”, con elevata probabilità di morte non aritmica a breve termine. Nel nostro studio, infatti, i pazienti con almeno due fattori di rischio (fibrillazione atriale permanente, età >80 anni e insufficienza renale cronica) hanno mostrato una mortalità ad 1 anno del 50% (vedi figura 2 del lavoro pubblicato) a sottolineare l’elevato rischio competitivo di mortalità non aritmica e, pertanto, la verosimile futilità della sostituzione del generatore dell’ICD in questo sottogruppo di pazienti. Fa riflettere il dato che circa un terzo dei pazienti in cui viene impiantato un ICD non ha più indicazione alla sostituzione del generatore dopo circa 7 anni dal primo impianto. Tutti i pazienti sono stati comunque reimpiantati. Cosa raccomandano le Linee Guida in proposito? Uno dei principali motivi che ci ha portato a disegnare questo studio è proprio il fatto che questi pazienti rientrano in una “zona grigia” delle Linee Guida. Le Linee Guida europee sullo scompenso cardiaco suggeriscono, con indicazione di classe IIa, una rivalutazione del paziente al momento della sostituzione del generatore, senza però fornire cut-off o parametri che permettano in modo univoco di candidare o meno il paziente a sostituzione del generatore ICD. Nella pratica clinica della maggior parte dei centri la sostituzione del generatore dell’ICD viene effettuata routinariamente senza una rivalutazione né della persistenza dell’indicazione all’impianto, né delle condizioni cliniche globali del paziente. Obiettivo del nostro studio è quello di suscitare una riflessione che porti a un approccio più critico al paziente candidato a sostituire l’ICD. Tra le cause che possono portare a un miglioramento della funzione ventricolare, giustamente, citate un favorevole effetto della contestuale resincronizzazione cardiaca (RCT). Tuttavia i pazienti con RCT erano ugualmente distribuiti tra i due gruppi (con o senza persistente indicazione ad ICD). Come si spiega questo dato? La definizione di risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca è sicuramente uno dei temi più dibattuti in letteratura negli ultimi anni. Gli studi che hanno utilizzato un criterio puramente ecocardiografico, ovvero la valutazione della presenza di un rimodellamento ventricolare favorevole dopo RCT, hanno osservato una rate di risposta alla terapia variabile tra il 50% e il 60%. Questo può essere considerato sostanzialmente in linea con il nostro riscontro di una percentuale simile di pazienti trattati con RCT se si confronta il gruppo con e senza persistente indicazione all’ICD al momento della sostituzione del generatore. Inoltre, bisogna considerare che negli ultimi anni le Linee Guida hanno portato a una più precisa definizione dei criteri di selezione dei candidati alla RCT (QRS largo morfologia a blocco di branca sinistra). Alcuni dei pazienti arruolati, in una prima fase del nostro studio, potrebbero non avere tali criteri (i.e. durata QRS intermedia, morfologia non a blocco di branca sinistra) e pertanto giustificare una risposta non ottimale alla terapia. Analogamente simile tra i due gruppi la percentuale di pazienti con origine ischemica della miocardiopatia. Avrei pensato che i pazienti con miocardiopatia ischemica avessero più possibilità di migliorare la funzione ventricolare sinistra come effetto di una concomitante rivascolarizzazione (quando eseguita). Ha qualche commento in proposito? Non abbiamo raccolto il dato di quanti pazienti con cardiopatia ischemica sono andati incontro a procedure di rivascolarizzazione tra il primo

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