Gli studi che utilizzano criteri di non inferiorità dovrebbero confrontare un nuovo trattamento (sia esso un farmaco, un device o una strategia terapeutica) con un altro di uso consolidato, nei confronti del quale si pensa che il nuovo trattamento abbia la stessa efficacia, ma possa dare benefici in termini di safety, minor costo o maggiore accessibilità. Il punto critico di questi studi consiste nei margini di non-inferiorità, che stabiliscono i confini entro i quali si può ragionevolmente accettare che il nuovo trattamento possa essere meno efficace di quello standard. Questi margini possono essere espressi in termini relativi (come valore di hazard ratio e suoi livelli di confidenza), oppure in termini assoluti (generando tuttavia un problema di attendibilità delle conclusioni quando l’incidenza degli eventi osservati nei gruppi “controllo” è inferiore rispetto a quella attesa). Questi studi di non-inferiorità sono stati ampiamente utilizzati per confrontare stent coronarici di nuova generazione con quelli già approvati di uso comune.