Embolia polmonare a rischio intermedio/alto: effetti della tromboaspirazione

Inquadramento

L’embolia polmonare annualmente colpisce 1 individuo su 1.000, costituendo, tuttora, un problema rilevante di salute pubblica. Ci sono incertezze che riguardano il trattamento di questa patologia, quando la sua manifestazione clinica configura una classe di rischio intermedioalta, caratterizzata da una disfunzione ventricolare destra e dall’innalzamento dei biomarker^[1]Konstantinides SV, Meyer G. The 2019 ESC Guidelines on the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism. Eur Heart J. 2019;40:3453-3455. doi:10.1093/eurheartj/ehz726.. Le Linee Guida raccomandano l’utilizzo dell’anticoagulante e il ricorso alla trombectomia meccanica in presenza di ulteriore deterioramento emodinamico, sottolineando la necessità di studi randomizzati in questo ambito clinico^[2]Konstantinides SV, Meyer G. The 2019 ESC Guidelines on the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism. Eur Heart J. 2019;40:3453-3455. doi:10.1093/eurheartj/ehz726..

Lo studio in esame

Lo studio STORM-PE è un trial randomizzato, multicentrico (22 centri internazionali), che ha verificato efficacia e sicurezza di un sistema di tromboaspirazione (basato sul catetere Lightning Flash 16F, Penumbra, Inc, Alameda, CA) associato ad anticoagulazione versus la sola anticoagulazione in pazienti (età media 60 anni) con embolia polmonare recente (sintomi da ≤14 giorni) normotesi, a rischio intermedio/alto (rapporto ventricolo destro/sinistro (RV/LV) ≥1.0 all’indagine TC e biomarker -troponina e/o NTproBNP- elevati). L’eventuale procedura doveva essere eseguita entro 24 ore dalla TC basale. Venivano esclusi i pazienti con neoplasie in fase attiva. Il tipo di anticoagulazione (eparina non frazionata o a basso peso molecolare) era a discrezione del medico curante. Sono stati randomizzati 47 pazienti nel braccio tromboaspirazione + anticoagulazione e 53 nel braccio anticoagulazione. La procedura di tromboaspirazione è stata condotta a termine in tutti i pazienti con una durata procedurale mediana di 56 minuti. L’endpoint primario consisteva nella variazione del rapporto RV/LV nei due gruppi, ipotizzando una variazione di 0.10 nel gruppo randomizzato all’anticoagulazione e di 0.35 in quelli sottoposti a tromboaspirazione + anticoagulazione (il sample size corrispondente era di 90 pazienti per una potenza del 90% e un errore alfa =0.025). A 48 ore, la riduzione RV/LV è stata maggiore per la tromboaspirazione + anticoagulazione (0.52±0.37) che per la sola anticoagulazione (0.24±0.40), una differenza di 0.27 (95% CI, 0.12- 0.43; P<0.001). Il Miller score (punteggio basato sul livello di ostruzione delle diramazioni dell’arteria polmonare all’angio-TC) si è modificato maggiormente a 48 ore a favore dei pazienti sottoposti a tromboaspirazione (P<0.001). Inoltre, la frequenza cardiaca si è maggiormente ridotta nei pazienti tromboaspirati. Gli eventi clinici avversi nei due gruppi a 7 giorni non sono risultati statisticamente differenti e sono descritti nella Tabella.

Take home message

La tromboaspirazione associata all’anticoagulazione è risultata superiore rispetto alla sola anticoagulazione, per un endpoint a 48 ore costituito dalla riduzione del rapporto tra diametro del ventricolo destro/diametro ventricolo sinistro nell’embolia polmonare a rischio intermedio/alto, mentre gli eventi avversi non sono risultati significativamente differenti tra i due gruppi.

Interpretazione dei dati

Gli autori, per enfatizzare l’importanza dei dati riportati nel trial STORM-PE, riferiscono che la riduzione del rapporto tra i diametri del ventricolo destro e sinistro, ottenuta con la tromboaspirazione, è la più ampia sinora riportata in letteratura; inoltre, la normalizzazione di tale rapporto è stata ottenuta in una percentuale tre volte superiore rispetto a quella osservata con la sola anticoagulazione. Essi sottolineano anche il miglioramento della frequenza cardiaca e dell’ossigenazione, indicando che tale tecnica ha un notevole potenziale per condurre a un largo beneficio clinico. In realtà, lo studio non possiede la numerosità sufficiente per dimostrare un effetto favorevole su endpoint di outcome. Globalmente, gli eventi avversi sono risultati numericamente inferiori nei pazienti randomizzati alla tromboaspirazione, ma in questo gruppo pesa una mortalità maggiore (anche se la differenza rispetto al gruppo trattato con la sola anticoagulazione non è risultata statisticamente significativa), un dato verosimilmente casuale che tuttavia rimarca ulteriormente la necessità di studi più ampi che abbiano obbiettivi di efficacia e di sicurezza clinica.