Utilizzo di IVUS nella PCI del tronco comune: davvero utile?

Inquadramento

La PCI del tronco comune della coronaria sinistra (LM) rappresenta una alternativa al bypass aortocoronarico nelle lesioni a complessità lieve-intermedia^[1]Banning AP, Serruys P, De Maria GL,et al. Five-year outcomes after state-of-theart percutaneous coronary revascularization in patients with de novo three-vessel disease: final results of the SYNTAX … Continua a leggere. La guida IVUS è considerata molto utile per ridurre le complicanze. Tuttavia, il supporto per il suo utilizzo proviene da studi osservazionali^[2]Showkathali R, Yalamanchi RP. Contemporary left main percutaneous coronary intervention: a state-of-the-art review. Interv Cardiol 2023;18: e20. o da studi randomizzati non mirati a questa patologia^[3]Lee JM, Choi KH, Song YB, et al. Intravascular imaging–guided or angiography-guided complex PCI. N Engl J Med 2023; 388:1668-79..

Lo studio in esame

Lo studio OPTIMAL è un trial multicentrico, randomizzato, avviato dagli sperimentatori, che ha inteso verificare la superiorità della guida IVUS rispetto alla sola angiografia in pazienti con stenosi del LM, sottoposti a PCI. Lo studio è stato condotto in 35 centri di Italia (8 centri), Spagna e Gran Bretagna e ha incluso, in 3 anni di arruolamento, 806 pazienti randomizzandoli a PCI con guida IVUS (n= 401, gruppo “PCI IVUS-guidata”) o a sola guida angiografica (n=405, “PCI angio-guidata”). L’età media era 71 anni, il 78 % era rappresentato da pazienti maschi e il 35% da diabetici; il SYNTAX score medio era 29.7. L’unica differenza significativa tra i due gruppi era rappresentata da precedente scompenso (25.8% nel gruppo IVUS e 19.8% nel gruppo angio). Clinicamente, la metà dei pazienti aveva una sindrome coronarica cronica, l’altra metà una sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (erano esclusi gli STEMI così come i pazienti in shock cardiogeno). Lo studio aveva un disegno che prevedeva la superiorità della PCI IVUS-guidata versus quella angio-guidata, ipotizzando a 2 anni di follow-up un’incidenza di eventi inclusi nell’endpoint primario (composito di morte per ogni causa, infarto miocardico, stroke, necessità di rivascolarizzazione) del 17% versus 26% (hazard ratio, 0.65). La numerosità di campione così calcolata prevedeva un arruolamento di 800 pazienti per una potenza dello studio dell’80%. Nel 58% dei casi una coronaropatia trivasale era associata alla patologia del LM; il numero medio di stent per paziente era 2.4 per entrambi i gruppi. Nel gruppo IVUS-guidato l’imaging era utilizzato prima della procedura nel 65% dei casi e per l’ottimizzazione finale nel 96% dei pazienti (2.2% nel gruppo angio-PCI). Le complicanze procedurali erano il 7% in entrambi i gruppi. L’uso di IVUS ha comportato ulteriori post-dilatazioni nel 58% dei pazienti e impianto di ulteriori stent nel 19% dei casi. A un follow-up mediano di 2.9 anni, l’endpoint primario è stato raggiunto nel 33.7% del gruppo PCI IVUS-guidata e nel 30.9% del gruppo a PCI angio-guidata (hazard ratio, 1.11; 95% CI, 0.87 to 1.42; P=0.40). Le incidenze nei due gruppi delle differenti componenti dell’endpoint primario sono mostrate nella Tabella.

Take home message

Nei pazienti con stenosi del tronco comune della coronaria sinistra sottoposti a PCI, una strategia IVUS-guidata non si è rivelata superiore rispetto a una strategia angio-guidata per un endpoint composito di morte per ogni causa, infarto miocardico, stroke e necessità di rivascolarizzazione a un follow-up mediano di 2.9 anni.

Interpretazione dei dati

I risultati dello studio sono inattesi e perciò ancora più importanti perchè scalfiscono una precedente “certezza”, peraltro basata su studi osservazionali o ampi trial che comprendevano pazienti con lesioni complesse incluse le stenosi del tronco comune. Non si può accusare i trialisti di aver arruolato pazienti a bassa complessità visto il punteggio elevato del Syntax score, maggiore di quello osservato nei trial che avevano confrontato i risultati della PCI versus l’intervento di bypass aortocoronarico. L’età media avanzata della popolazione dell’OPTIMAL (71 anni), unita a percentuali piuttosto elevate di pazienti con arteriopatia periferica (poco meno del 15%) e di malattia renale cronica (circa un terzo della popolazione) testimonia anche una complessità clinica da far supporre che molti dei pazienti arruolati non siano stati sottoposti all’intervento di bypass aortocoronarico, pur essendo teoricamente candidati per lcomplessità anatomica. Appare sorprendente la differenza osservata nell’incidenza di stroke tra i due gruppi, che tuttavia non ha una plausibilità biologica, in quanto gli eventi non si sono verificati nell’immediatezza della procedura. Alla base del disegno dello studio tra le possibili spiegazioni della mancata superiorità della PCI IVUS-guidata, gli autori attribuiscono importanza all’ampia esperienza degli operatori e dei centri coinvolti nel trial: è possibile infatti ipotizzare, con il conforto della letteratura^[4]Choi KH, Lee SY, Song YB, et al. Prognostic impact of operator experience and IVUS guidance on long-term clinical outcomes after complex PCI. JACC Cardiovasc Interv 2023;16:1746-58, un beneficio maggiore dell’utilizzo dell’IVUS per procedure effettuate da operatori meno esperti. L’aderenza stretta a requisiti procedurali specifici, oltre all’utilizzo di piattaforme di stent sempre più performanti, ha notevolmente migliorato i risultati immediati e a distanza dell’interventistica coronarica anche nei pazienti più complessi.