Deferral of percutaneous coronary intervention in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation (pro-tavi): an investigator-initiated, multicentre, open-label, non-inferiority, randomised controlled trial

Molti pazienti sottoposti a procedure TAVI hanno una coronaropatia significativa; tuttora non è chiaro se le eventuali stenosi presenti debbano essere trattate prima della sostituzione valvolare percutanea, oppure successivamente. Le linee guida ESC raccomandano, con classe IIA, l’esecuzione di PCI solo per stenosi severe (=>90%)^[1]Praz F, Borger MA, Lanz J, et al, and the ESC/EACTS Scientific Document Group. 2025 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2025;46:4635–736. Lo studio PRO-TAVI, condotto in 12 ospedali olandesi, ha randomizzato 466 pazienti (età mediana 81 anni, il 36% costituito da donne) con coronaropatia significativa (SYNTAX score 10, coinvolgimento di tre vasi nel13%, stenosi della discendente anteriore prossimale nel 21% dei pazienti) randomizzandoli a PCI prima della procedura (“gruppo PCI pre-TAVI”, n= 229) oppure successivamente alla TAVI (“gruppo deferral” n= 233). Il tempo mediano tra randomizzazione e PCI pre-TAVI (eseguita nel 93% dei pazienti) è stato di 13 giorni (con tempo mediano alla TAVI di 31 giorni), mentre nel gruppo “deferral” il tempo dalla randomizzazione alla TAVI è stato di 25 giorni. In questo gruppo la PCI post-TAVI è stata effettuata nell’11% dei pazienti a una mediana di 87 giorni dalla randomizzazione. Il disegno dello studio ipotizzava un’incidenza di eventi dell’endpoint primario (composito di mortalità per ogni causa, stroke, infarto miocardico, bleeding maggiore) nel 15% di entrambi i gruppi con un margine di noninferiorità del “gruppo deferral” rispetto al “gruppo PCI” dell’11% (valutato sul limite superiore dell’intervallo di confidenza -CI- della differenza nell’incidenza degli eventi). L’endpoint primario a 1 anno si è verificato nel 24% dei pazienti del “gruppo deferral” e nel 26% di quelli del “gruppo PCI” (hazard ratio 0.89 [95% CI 0.62–1.28]); con una differenza del limite superiore di CI di 6.8%, compreso nel limite prefissato di non-inferiorità (P=0.0008, vedi Figura). È stata osservata una differenza significativa a favore del “gruppo deferral” nel bleeding maggiore (6% versus 15%, HR 0.39 [95% CI 0.21–0.73]), soprattutto in sede di accesso arterioso per la TAVI (secondario all’esecuzione di TAVI in pazienti già in doppia terapia antiaggregante). L’endpoint secondario (morte per ogni causa, stroke, infarto miocardico) è risultato numericamente superiore nel “gruppo deferral” (21% versus 16%; HR 1.28 [95% CI 0.84 – 1.96). Gli autori concludono che nei pazienti coronaropatici, sottoposti, a TAVI il differimento di eventuale di PCI a dopo la procedura è risultato non-inferiore rispetto all’esecuzione sistematica della PCI prima della procedura. Questi dati sono perciò a favore di una strategia conservativa nel paziente TAVI, anche se la eventuale decisione clinica va rapportata alle caratteristiche individuali di ogni paziente. I dati di questo studio sono contrastanti con quelli del NOTION-3 trial^[2]Lønborg J, Jabbari R, Sabbah M, et al, and the NOTION-3 Study Group. PCI in patients undergoing transcatheter aorticvalve implantation. N Engl J Med 2024;391:2189–200. che aveva mostrato una superiorità di un trattamento con PCI di lesioni severe (=>90%), oppure funzionalmente significative rispetto a una strategia conservativa per un endpoint che comprendeva anche la necessità di rivascolarizzazione urgente (e non includeva il bleeding). I differenti risultati ottenuti potrebbero verosimilmente dipendere dal differente endpoint primario, dalla inclusione di pazienti con stenosi più severe e dal follow-up mediano più prolungato (2 anni) nel NOTION-3. trial.