Stenosi aortica severa a rischio chirurgico intermedio: confronto a 5 anni dei risultati ottenuti con TAVI e con sostituzione valvolare

Inquadramento

Gli studi di confronto tra TAVI e chirurgia (SAVR), nei pazienti anziani con stenosi aortica severa e rischio intermedio (mortalità operatoria stimata a 30 giorni tra 3% e 15%), hanno mostrato risultati clinici simili per le due procedure. Tra questi, lo studio SURTAVI ha mostrato una non-inferiorità di TAVI rispetto a TAVR per un endpoint di morte per ogni causa e stroke invalidante a distanza di due anni dall’intervento^[1]Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, et al. SURTAVI Investigators. Surgical or transcatheter aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med. 2017;376:1321-1331. … Continua a leggere. Tuttavia sono stati avanzati dubbi sulla durata nel tempo delle protesi impiantate per via percutanea, sottolinenando la necessità di follow-up prolungati per accertare eventuali differenze che si manifestino con il passare del tempo.

Lo studio in esame

SURTAVI è uno studio policentrico internazionale che ha randomizzato 1.660 pazienti (età media 79.8 anni) con stenosi aortica severa, a rischio intermedio (STS score 4.5%) escludendo pazienti con coronaropatia complessa, arruolati in 87 centri nordamericani ed europei a TAVI (n=864, impianto di protesi autoespandibile CoreValve, di prima generazione nell’84% dei casi, utilizzo di via femorale nel 94% delle procedure, PCI eseguita nel 13% dei pazienti) o SAVR (n=796, bypass eseguito nel 22% dei casi). A 5 anni l’endpoint primario (mortalità e/o stroke invalidante) è risultato simile nei due gruppi (TAVI, 31.3%vs SAVR 30.8%; hazard ratio, 1.02, 95% CI, 0.85- 1.22; P=0.85). Altri parametri di confronto (vedi Tabella) hanno mostrato gradienti transvalvolari inferiori con TAVI rispetto a SAVR (valutazione effettuata in core lab), mentre leak paraprotesici, necessità di impianto di pacemaker e necessità di reintervento prevalevano nei pazienti TAVI.

Take home message

Nei pazienti con stenosi aortica severa a rischio intermedio, l’outcome clinico a 5 anni è stato simile per TAVI e SAVR. I pazienti randomizzati a TAVI hanno mostrato una migliore performance della valvola, ma anche un maggior numero di leak paravalvolari e necessità di reintervento.

Interpretazione dei dati

I risultati dello studio appaiono confortanti per quanto riguarda la performance a distanza della protesi autoespandibile utilizzata nel confronto con la chirurgia. Le differenze osservate tra le due tecniche, a svantaggio della TAVI, come il maggior numero leak paravalvolari e la necessità di impianto di PM, non sembrano impattare sulla mortalità a 5 anni e sul rischio di stroke invaldante. Dati precedenti avevano, in effetti, generato timore che i buoni risultati a breve distanza della TAVI si riducessero nel tempo rendendo questa tecnica non competitiva nei confronti della soluzione cardiochirurgica: lo studio PARTNER 2A((Makkar RR, Thourani VH, Mack MJ, et al. PARTNER 2 Investigators. Five-year outcomes of transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2020;382:799-809. doi:10.1056/NEJMoa1910555.) anch’esso eseguito in pazienti con stenosi aortica severa a rischio chirurgico intermedio, aveva mostrato un deterioramento, tra due e cinque anni dalla procedura di TAVI, dei dati inizialmente ottenuti, con un rischio di mortalità, infarto miocardico, necessità di reintervento e scompenso cardiaco maggiore di quello osservato con l’intervento cardiochirurgico. Alcune differenze procedurali tra i due studi potrebbero giustificare questi risultati divergenti: nello studio PARTNER 2A i pazienti erano più anziani, con STS score più elevato, la TAVI in un quarto dei pazienti veniva eseguita per via transtoracicia e la protesi impiantata era di tipo “balloon expandable”. Come in PARTNER 2A, anche in SURTAVI vi era necessità di reintervento con frequenza maggiore nei pazienti TAVI che in quelli cardiochirurgici, ma con una differenza importante: nel primo studio essi avvenivano per lo più tra il 2° e il 5° anno di follow-up per deterioramento della protesi, mentre nel secondo entro i primi due anni, generalmente per un leak paravalvolare importante.