Transcatheter Aortic Valve Replacement with the Latest-Iteration Self-Expanding or Balloon-Expandable Valves: The Multicenter OPERA-TAVI Registry.

Abstract

Background: The latest iterations of devices for transcatheter aortic valve replacement (TAVR) have brought refinements to further improve patient outcomes.

Objectives. This study sought to compare early outcomes of patients undergoing TAVR with the self-expanding (SE) Evolut PRO/PRO+ or balloon-expandable (BE) Sapien 3 ULTRA devices.

Methods: The OPERA-TAVI registry collected data from 14 high-volume centers worldwide on patients undergoing TAVR with SE or BE devices. After excluding patients who were not eligible to both devices, patients were compared using 1:1 propensity score matching. The primary efficacy and safety outcomes were VARC-3 device success and early safety, respectively.

Results: Among 2,241 patients eligible for the present analysis, 683 pairs of patients were matched. The primary efficacy outcome did not differ between patients receiving SE or BE transcatheter aortic valves (SE: 87.4% vs BE: 85.9%; P=0.47), but BE device recipients showed a higher rate of the primary safety outcome (SE: 69.1% vs BE: 82.6%; P<0.01). This finding was driven by the higher rates of permanent pacemaker implantation (PPI) (SE: 17.9% vs BE: 10.1%; P<0.01) and disabling stroke (SE: 2.3% vs BE: 0.7%; P=0.03) in SE device recipients. On post-TAVR echocardiography, the rate of moderate-tosevere paravalvular regurgitation was similar between groups (SE: 3.2% vs BE: 2.3%; P=0.41), whereas lower mean transvalvular gradients were observed in the SE cohort (median SE: 7.0 vs BE: 12.0 mm Hg; P<0.01).

Conclusions: The OPERA-TAVI registry showed that SE and BE devices had comparable VARC- 3 device success rates, but the BE device had a higher rate of early safety. The higher PPI and disabling stroke rates in SE device recipients drove this composite endpoint.

Intervista a Marco Barbanti

Divisione di Cardiologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico “G. Rodolico-San Marco” di Catania

Dottor Barbanti quali sono i messaggi principali dello studio?
L’OPERA-TAVI è il primo studio che ha confrontato le ultimissime generazioni delle due protesi aortiche transcatetere maggiormente diffuse nel mercato: la piattaforma Evolut PRO e PRO+ (auto-espandibile, sopra-anulare) e la piattaforma SAPIEN 3 Ultra (pallone espandible, intra-anulare). Gli endpoint principali dello studio, che ha utilizzato la metodologia di aggiustamento statistico del propensity score matching, erano il “device success” e “l’early safety endpoint”, definiti entrambi secondo le nuove definizioni VARC-3. I risultati principali possono essere riassunti come segue:

• le protesi Evolut PRO / PRO+ e SAPIEN 3 ULTRA hanno mostrato tassi di successo del dispositivo (device success) elevati e sovrapponibili tra loro;
• la piattaforma Evolut ha riportato ridotti tassi di early safety, principalmente a causa di percentuali più elevate di impianto di pacemaker e di ictus;
• il successo del dispositivo è stato consistente in tutti i sottogruppi prespecificati di anatomie, fatta eccezione per una interazione;
• statisticamente significativa in termini di early safety in pazienti con calcificazioni dell’LVOT moderate e severe e con aorta orizzontale, in cui la differenza tra protesi veniva meno;
• i risultati ecocardiografici hanno sostanzialmente confermato le caratteristiche delle due piattaforme, con gradienti transprotesici più bassi con le protesi Evolut e meno leak periprotesici nella protesi SAPIEN, sebbene non sia stata osservata differenza in termini di leak moderati o severi.

I dati del registro mostrano differenze significative riguardo al rischio di stroke tra i pazienti sottoposti a impianto di valvola “self expandable” (SE), rispetto a quella “balloon expandable” (BE). Questo dato differisce dai risultati del SOLVE-TAVI che ha invece osservato un aumento numerico (peraltro non significativo benché il rischio fosse 9 volte superiore) di stroke per le valvole “balloon expandable”. Come si possono conciliare questi dati?
Difficile dare una risposta a questa domanda. È possibile che in OPERA-TAVI ci siano dei bias di selezione residui che hanno determinato questo risultato. Si tratta, comunque, di un registro real-world che spesso porta a risultati discordanti con trial randomizzati.

Viene confermato, invece, il dato di un aumentato gradiente transvalvolare per le valvole BE rispetto alle SE. Questa differenza può suggerire all’operatore di utilizzare una tipologia di valvola rispetto all’altra a seconda delle dimensioni dell’anulus della valvola nativa? Ci sono altre considerazioni tecniche che l’operatore deve tenere presente?
È noto dall’esperienza chirurgica che migliori performance protesiche, in termini di gradienti transvalvolari, spesso si traducono in migliore longevità delle bioprotesi aortiche. È certo che oggi, disponendo di più piattaforme TAVI bisogna scegliere la tipologia di protesi da impiantare sulla base di numerosi criteri che comprendono il rischio di disturbi di conduzione, la coesistenza di coronaropatia e la possibilità di sviluppare un patient-prosthesis mismatch. Gli anulus aortici piccoli sono più proni a sviluppare questo fenomeno, pertanto è ragionevole pensare che una piattaforma sopra-anulare possa garantire migliori risultati. Questa ipotesi è in corso di studio da parte di trial randomizzati dedicati come lo SMART.

La TAVI viene sempre più frequentemente eseguita in pazienti di età inferiore, rispetto alle esperienze iniziali. Questa tendenza può suggerire l’utilizzo di un certo tipo di valvola rispetto ad un’altra?
Assolutamente sì. Tuttavia, non esiste una protesi perfetta per tutti i pazienti. La scelta della protesi da impiantare va fatta non solo su unico criterio, ma mettendo insieme tutta una serie di variabili cliniche e anatomiche e bilanciando rischi e benefici. A mio avviso importante è che un centro TAVI abbia a disposizione volumi ed esperienza per poter impiantare almeno due piattaforme di protesi con caratteristiche diverse, così da applicare una scelta ad-hoc paziente per paziente.