Come trattare una ristenosi: i risultati a 10 anni dello studio ISAR-DESIRE 3.

Lo studio in esame

Lo studio ISAR-DESIRE 3 ha randomizzato 402 pazienti con 500 lesioni ristenotiche dopo impianto di DES a rilascio di farmaco “limus” (escludendo lesioni su tronco comune, graft chirurgico, STEMI, severa insufficienza renale) a tre trattamenti: semplice dilatazione con palloncino (POBA, 134 pazienti, 160 lesioni), impianto di DES al paclitaxel (PES- 131 pazienti, 168 lesioni) o a trattamento con DCB (palloncino ricoperto di paclitaxel, 137 pazienti, 172 lesioni). A 10 anni di follow-up, l’endpoint primario (morte cardiaca, infarto miocardico, trombosi o rivascolarizzazione correlati alla lesione target) si è verificato nel 72% dei pazienti POBA, 55.9% dei pazienti DCB e 62.4% dei pazienti PES (p<0.001). Nel confronto tra DCB e PES non vi era differenza statisticamente significativa (weighted Cox HR 1.10, 95% CI 0.80–1.51). L’endpoint composito di sicurezza (morte cardiaca, infarto miocardico o trombosi correlati alla lesione target) si è verificato nel 34.1% dei pazienti POBA, nel 34% dei pazienti DCB e nel 40% dei pazienti PES (p=0.564). La rivascolarizzazione correlata al vaso target è risultata invece significativamente differente nei tre gruppi (p<0.0001) senza, tuttavia, differenze nel confronto tra DCB e PES (weighted Cox: HR 0.83, 95% CI 0.56–1.22; Cox: HR 0.81, 95% CI 0.54–1.21). La tabella mostra il confronto dell’outcome clinico a 10 anni nei tre gruppi. Una analisi di rischio competitivo non ha mostrato differenze tra PES e DCB per quanto riguarda la rivascolarizzazione della lesione target (HR 0.74, 95% CI 0.50-1.11), ma un eccesso di mortalità di PES nei confronti di DCB (HR 1.99, 95% CI 1.18-3.34).

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Take home message

L’impianto di uno stent al paclitaxel (PES) e l’uso di un palloncino medicato (DCB) sono risultati più efficaci, a un follow-up di 10 anni, dell’utilizzo del semplice palloncino nel trattamento delle ristenosi intrastent nel ridurre l’endpoint primario e la rivascolarizzazione correlata al vaso target. Nessuna differenza significativa è stata invece riscontrata tra PES e DCB per tutti gli endpoint considerati. Tuttavia, l’analisi di rischio competitivo ha mostrato un eccesso di mortalità nei pazienti trattati con PES.

Interpretazione dei dati

Gli Autori sottolineano come i risultati dello studio non mostrino significative differenze di efficacia nel trattamento delle ristenosi tra PES e DCB. La scelta del device da utilizzare, quindi, nella pratica quotidiana dipende dalle caratteristiche della ristenosi (diffusa, focale, occlusiva), incluso l’aspetto all’imaging (presenza di tessuto omogeneo, struttura a strati) dal meccanismo di riformazione della placca (sottoespansione o frattura dello stent, neo-ateroma) dalla presentazione clinica del paziente e dalla sede anatomica della lesione, oltre che dai fattori di rischio associati come il diabete e l’insufficienza renale. Lo studio mostra, tuttavia, che il tasso di nuove rivascolarizzazioni sul vaso ristenotico e trattato, a un follow-up di 10 anni, è tuttora molto elevata, anche utilizzando l’impianto di un nuovo DES (38.6%) o il pallone medicato (43.9%), con percentuali decisamente più alte di quelle osservate per le lesioni “de novo”. I risultati di questa analisi appaiono in contrasto con quanto osservato nella metanalaisi DAEDALUS((Giacoppo D, Alfonso F, Xu B, Claessen BEPM, Adriaenssens T, Jensen C, et al. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. drug-eluting stenting for the treatment of coronary in-stent restenosis: a comprehensive, collaborative, individual patient data meta-analysis of 10 randomized clinical trials (DAEDALUS study). Eur Heart J 2020; 41:3715–3728. https://doi.org/ 10.1093/eurheartj/ehz594.