Angiography-derived fractional flow reserve versus intravascular ultrasound to guide percutaneous coronary intervention in patients with coronary artery disease (FLAVOUR II): a multicentre, randomised, non-inferiority trial.

L’FFR derivata dall’angiografia è risultata più precisa e accurata dell’angiografia tradizionale nell’individuare il potenziale ischemico delle lesioni coronariche, e ha una classe di raccomandazione IB da parte delle Linee Guida ESC^[1]Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, et al. 2024 ESC guidelines for the management of chronic coronary syndromes.Eur Heart J 2024;45:3415-537.. Inoltre, essa può fornire utili informazioni anche sul risultato della procedura di PCI^[2]Ding D, Zhang J, Wu P, et al. Prognostic value of postpercutaneous coronary intervention Murray-law-based quantitative flow ratio: post hoc analysis from FLAVOUR trial. JACC Asia 2025; 5:59-70.. Analogamente l’IVUS permette una caratterizzazione basale qualitativa ma anche quantitativa delle lesioni (attraverso la misurazione dell’area luminale minima) ed è risultato molto utile per l’ottimizzazione dell’impianto di stent^[3]Hong SJ, Kim BK, Shin DH, et al. Effect of Intravascular ultrasound-guided vs angiography-guided everolimus-eluting stent implantation: the IVUS-XPL randomized clinical trial. JAMA 2015;314:2155-63.. Lo studio FLAVOUR II, condotto in 22 centri cinesi, ha confrontato i risultati clinici a distanza di procedure eseguite con guida FFR-angiografica o IVUS. Lo studio ha incluso pazienti sottoposti, per sospetta coronaropatia ,ad angiografia coronarica nella quale era stata individuata una stenosi di almeno 50% all’analisi visiva in un vaso di almeno 2.5 cm di diametro. Dei 1.839 pazienti arruolati, 923 sono stati randomizzati (sia per l’indicazione a PCI che per ottimizzazione del risultato, stratificando per centro e presenza o meno di diabete) all’utilizzo di FFR-angiografia per guidare la procedura, mentre 916 pazienti sono stati assegnati all’uso di IVUS. Il trial è stato concepito come studio di non-inferiorità, ipotizzando che FFR-angiografia fosse non inferiore a IVUS, ponendo un margine di 2.5% per un outcome primario composito (morte, infarto miocardico, necessità di rivascolarizzazione a 12 mesi). La popolazione arruolata aveva un’età media di 66 anni, prevalentemente studiata per angina instabile; il 32% dei pazienti erano di sesso femminile, i diabetici erano il 30%. Le procedure di PCI sono state effettuate nel 69.5% dei vasi target nel gruppo FFR-angiografia e nell’81% delle lesioni target del gruppo IVUS. L’FFR basale mediana delle lesioni trattate era 0.73, mentre l’area luminale basale all’IVUS era 2.68 mm2 con plaque burden del 76%.
Globalmente, sono stati impiantati più stent per paziente nel gruppo IVUS che nel gruppo FFR-angiografia (1.22 vs 1.06, p<0.0001). A un follow-up mediano di 12 mesi, l’outcome primario risultava del 6.3% nel gruppo FFR-angiografia e del 6.0% (HR 1.04, 95% CI 0.71 – 1.51) con un margine superiore del 97.5% CI di 2.4%, che ha permesso di dichiarare la non-inferiorità di angiografia-FFR rispetto a IVUS (vedi Figura).La mortalità è stata simile nei 2 gruppi (1.8% per FFR-angiografia e 1.3% per IVUS). Non è stata riscontrata alcuna differenza anche per le recidive di angor (2.8% versus 3.8%). Gli Autori concludono che una strategia di PCI basata su FFR-angiografia (sia per l’indicazione alla procedura che per l’ottimizzazione della stessa) risulta non-inferiore rispetto a una strategia guidata da IVUS. Questo studio potrebbe avere implicazioni pratiche e modificare le Linee Guida.