Confronto tra TAVI e sostituzione valvolare chirurgica a 10 anni dall’intervento: i risultati dello studio NOTION

Inquadramento

Le linee guida della Società Europea di Cardiologia raccomandano nei pazienti con stenosi aortica isolata (AS) l’intervento di TAVI se l’età dei pazienti è >75 anni, mentre per i soggetti più giovani la sostituzione valvolare aortica (SAVR) rappresenta la prima scelta^[1]Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al. 2021 ESC/ EACTS guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2022;43: 561–632. … Continua a leggere. Tuttavia, dati recenti indicano che l’intervento di TAVI viene eseguito negli Stati Uniti in circa la metà dei pazienti con età inferiore a 65 anni^[2]Sharma T, Krishnan AM, Lahoud R, Polomsky M, Dauerman HL. National trends in TAVR and SAVR for patients with severe isolated aortic stenosis. J Am Coll Cardiol 2022;80:2054–6. … Continua a leggere. La critica più comune (e ovvia) a tale prassi è l’assenza di dati a lungo termine per la TAVI, in quanto lo studio PARTNER 3^[3]Thyregod HGH, Steinbrüchel DA, Ihlemann N, Nissen H, Kjeldsen BJ, Petursson P, et al. Transcatheter versus surgical aortic valve replacement in patients with severe aortic valve stenosis: 1-year … Continua a leggere e l’EVOLUT LOW RISK^[4]Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Pibarot P, Hahn RT, Genereux P, et al. Transcatheter aortic-valve replacement in low-risk patients at five years. N Engl J Med 2023;389: 1949–60. … Continua a leggere, che hanno arruolato pazienti a basso rischio, hanno follow-up massimi rispettivamente di 5 e 4 anni. Lo studio Nordic Aortic Valve Intervention (NOTION), eseguito tra il 2009 ed il 2013, è stato il primo a confrontare pazienti AS a basso rischio randomizzati a TAVI o a SAVR^[5]Forrest JK, Deeb GM, Yakubov SJ, Gada H, Mumtaz MA, Ramlawi B, et al. 4-year outcomes of patients with aortic stenosis in the Evolut Low Risk Trial. J Am Coll Cardiol 2023;82:2163–5. … Continua a leggere.

Lo studio in esame

Lo studio ha randomizzato 280 pazienti a basso rischio (145 TAVI e 135 SAVR con età media di 79.1 ± 4.8 anni, 47% donne e un STS score medio di 3.0 ± 1.7%,). A 10 anni, l’outcome primario dello studio (mortalità per ogni causa, infarto miocardico, stroke) è stato non significativamente differente tra i due gruppi: TAVI 62.7%, SAVR 64.0%, HR 1.0; 95% CI 0.7–1.3, P=0.80). I dati riguardanti la mortalità e altri eventi avversi sono espressi nella Tabella. I pazienti randomizzati a SAVR presentavano con maggior frequenza fibrillazione atriale entro i 10 anni di follow-up, mentre prevalevano gli impianti di pacemaker nei pazienti randomizzati a TAVI. All’indagine ecocardiografica “l’effective orifice area” aortica risultava, a ogni anno, significativamente maggiore per TAVI rispetto a SAVR, così come significativamente minore risultava il gradiente transvalvolare nei pazienti TAVI. Tuttavia, in questi pazienti tuttavia risultavano più frequenti i leak perivalvolari di grado moderato/severo (TAVI 25.4%; SAVR 2.5%, P<.01). La frazione di eiezione risultava simile tra i due gruppi. Un deterioramento strutturale severo della valvola (gradiente transprotesico ≥ 30 mmHg e aumento ≥20 mmHg oppure un rigurgito intraprotesico severo) si è verificato più frequentemente nei pazienti SAVR (TAVI 1.5%, SAVR 10.0%, HR 0.20; 95% CI 0.04–0.70, P= 0.02). Analogamente si è verificato più frequentemente un severo mismatch protesi/paziente a 3 mesi nei pazienti SAVR (TAVI 10.2%, SAVR 31.9%, P<.01). Non vi è stata differenza tra i due gruppi per quanto riguardava la necessità di reintervento e (TAVI 4.3% – SAVR 2.2%, P=0.3). Inoltre risultava simile il rischio di endocardite batterica nei due gruppi (7.2% and 7.4%, P=1.0).

Take home message

Nei pazienti con stenosi aortica severa a basso rischio chirurgico, l’outcome clinico a 10 anni è stato simile tra quelli randomizzati a TAVI e quelli operati di sostituzione valvolare. Tuttavia è stata osservata con maggior frequenza una severa disfunzione protesica nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Interpretazione dei dati

I dati principali dello studio mostrano una mortalità simile per le due procedure di trattamento interventistico a un follow-up di 10 anni; le differenze fra le due scelte riguardano un maggior rischio di fibrillazione atriale e di deterioramento strutturale severo della protesi per la chirurgia, mentre sono stati osservati nei pazienti TAVI un’eccedenza di impianti di pacemaker e un maggior numero di leak perivalvolari di grado intermedio/severo. Tuttavia tali differenze non impattavano sulla mortalità, ma neppure sul rischio di stroke, infarto miocardico o necessità di reintervento. Va osservato che la popolazione di NOTION era generalmente a basso rischio al momento dell’intervento, avendo un’età media di 79 anni, un STS score < 4% nell’ 80% dei pazienti arruolati e un basso numero di comorbilità. Inoltre, va considerato che le differenze nel deterioramento della valvola, tra le due opzioni di intervento, erano condizionate dalla tipologia di protesi utilizzate nello studio (self-expanding anzichè ballon-expandable nella TAVI; di pericardio bovino oppure valvole porcine, montate internamente o esternamente sullo stent per la chirurgia). In particolare, in questo studio sono state utilizzate protesi self-expanding di prima generazione nei pazienti TAVI, mentre attualmente sono a disposizione protesi che si associano a un minor numero di leak perivalvolari e di disturbi di conduzione che comportano un impianto di pacemaker. D’altro canto, anche per la chirurgia vi sono stati progressi significativi: nello studio NOTION le valvole pericardiche sono state utilizzate nel 10 % dei casi, mentre ora è noto che questa tipologia di protesi comporta una maggiore durabilità rispetto a quelle porcine. Inoltre non sono state utilizzate tecniche di allargamento anulare che consentano l’impianto di protesi più ampie.