Dispositivi per la chiusura dell’auricola: Watchman contro Amulet.

Inquadramento

Il dispositivo Watchman per la chiusura dell’auricola si è dimostrato superiore al warfarin a 5 anni di follow-up nella prevenzione della mortalità, dell’ictus emorragico e dell’ictus fatale o inabilitante negli studi PROTECTAF (WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients With Atrial Fibrillation) e PREVAIL (Evaluation of the WATCHMAN LAA Closure Device in Patients With Atrial Fibrillation Versus Long Term Warfarin Therapy)^[1]Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, et al. PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-year outcomes after left atrial appendage closure: from the PREVAIL and PROTECT AF trials. J Am Coll Cardiol. … Continua a leggere. Il meccanismo di chiusura di Watchman è basato su un singolo disco che occlude l’ostio dell’auricola; dispositivi, come Amulet, che si avvalgono di un doppio meccanismo di “sealing” (un lobo che viene posizionato all’interno dell’auricola e un disco a esso connesso a chiudere l’ostio) potrebbero garantire una chiusura più efficace e un minore rischio di leaks. Non ci sono tuttavia in letteratura studi randomizzati di confronto tra i due dispositivi.

Lo studio in esame

Lo studio Amulet IDE ha randomizzato in 108 istituzioni statunitensi, 1.878 pazienti con indicazione a chiusura dell’auricola (età media 75 anni, 20% con storia di ictus), confrontando 934 pazienti sottoposti a impianto Watchman (CHA2DS2-VASc medio 4.7, HASBLED medio 3.3) e 944 pazienti sottoposti a impianto con Amulet. (CHA2DS2-VASc medio 4.5, HASBLED 3.2). Alla dimissione, il 75.7% dei pazienti nel gruppo Amulet riceveva aspirina e clopidogrel e il 20% anticoagulante, mentre nel gruppo Watchman l’82% dei pazienti era in warfarin e ASA. Per l’endpoint primario di sicurezza (complicanze periprocedurali, mortalità e bleeding maggiore a 12 mesi) Amulet è risultato non-inferiore a Watchman (14.5% versus 14.7%; differenza = –0.14 [95% CI, –3.42 to 3.13]; P<0.001 per non-inferiorità). Risultati analoghi sono stati osservati per l’endpoint primario di efficacia (composito di ictus ischemico ed embolismo sistemico a 18 mesi) così come per mortalità e per bleeding maggiore. La chiusura efficace dell’auricola all’ecocardio transesofageo a 45 giorni è risultata maggiore per Amulet rispetto a Watchman. Tuttavia le complicanze procedurali sono risultate più elevate nel gruppo Amulet per un eccesso di versamento pericardico e di embolia del device (vedi Tabella).

Take home message

Per la chiusura dell’auricola, il dispositivo Amulet si è dimostrato non-inferiore rispetto a Watchman per gli endpoint di sicurezza ed efficacia, ma il suo impianto si è accompagnato a un maggior numero di complicanze procedurali.

Interpretazione dei dati

Gli Autori sottolineano nella Discussione la sostanziale parità tra gli eventi clinici che compongono gli endpoint primari tra i due gruppi. Segnalano la superiorità di Amulet nell’ottenere una chiusura ottimale dell’auricola, così come la non necessità di anticoagulare il paziente per 6 settimane dopo l’impianto con questo dispositivo (necessaria invece utilizzando Watchman) anche se questo dato non si traduce in un minor numero di eventi clinici emorragici o ischemici. Gli Autori, commentando i dati del trial, tendono ad attenuare l’importanza delle complicanze procedurali con Amulet, che si verificherebbero più frequentemente tra gli operatori con scarsa esperienza con il device (lo studio è sponsorizzato da Abbott, produttore di Amulet).

L’opinione di Marco Contarini

Direttore Dipartimento di Emergenza ASP Siracusa e Unità Complessa di Cardiologia, Presidio Ospedaliero Umberto I, Siracusa

L’Amulet IDE trial è uno studio randomizzato che ha come endpoint primario la non inferiorità del dispositivo Amulet (commercializzato da Abbott) rispetto al WATCHMAN 2.5 (WM 2.5), prodotto dalla Boston Scientific. È opportuno innanzitutto sottolineare che le percentuali di utilizzo del WM 2.5 sono inferiori all’1% in Europa, dato che quasi la totalità degli operatori usa ormai la sua evoluzione, il WATCHMAN FLX, disponibile dal 2019. Dai risultati sono emerse percentuali comparabili in termini di sicurezza (14.5% vs 14.7%) ed efficacia (2.8% vs 2.8%) dei due dispositivi, confermando la non inferiorità di Amulet rispetto al WM 2.5. Da sottolineare tuttavia che all’interno del braccio Amulet si è verificata una percentuale di complicanze periprocedurali pari quasi al doppio di quelle causate dal WM 2.5 (4.5% vs 2.5%). Il trial conferisce all’Amulet una superiorità nella chiusura dell’auricola a lungo termine rispetto al WM 2.5, in quanto si è registrata una maggiore percentuale di casi in cui non sono stati individuati leak residui inferiori ai 5 mm (98.9% vs 96.8%). Sarebbe tuttavia interessante verificare questi dati in un confronto diretto con il WATCHMAN FLX che ha già dimostrato in diversi studi performance significativamente superiori rispetto al suo predecessore WM 2.5.