Early Discontinuation of Aspirin after PCI in Low-Risk Acute Myocardial Infarction.

La terapia antitrombotica standard, dopo un infarto miocardico (MI) trattato con impianto di stent, prevede una doppia terapia antiaggregante (DAPT) per un anno^[1]Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, et al. 2023 ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J 2023;44: 3720-826.. Benchè alcuni studi abbiano mostrato la maggior sicurezza di una DAPT abbreviata nei pazienti ad alto rischio di bleeding(Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, et al. Dual antiplatelet therapy after PCI in patients at high bleeding risk. N Engl J Med 2021;385: 1643-55.)), vi sono poche evidenze sulla efficacia e sicurezza di una DAPT di un solo mese seguita da una terapia monopiastrinica nei pazienti con MI a basso rischio. Una tale opzione appare percorribile alla luce del miglioramento delle tecnologie a disposizione (DES biocompatibili a bassa trombogenicità) e dei risultati procedurali ottenuti grazie alla maggiore esperienza degli operatori, oltre che del perseguimento di una rivascolarizzazione completa. Lo studio, condotto in 40 centri europei (5 italiani), ha arruolato 1.942 pazienti con MI (età media 61 anni, equamente distribuiti tra STEMI e NSTEMI) trattati con impianto di DES (con polimero biodegradabile a rilascio di rapamicina) e rivascolarizzazione completa (17% trattati su 2 o 3 vasi) randomizzandoli in aperto a una mediana di 37 giorni dall’evento indice (periodo durante il quale era stata somministrata una DAPT, prevalentemente composta da ASA e ticagrelor senza eventi ischemici ed emorragici): 981 hanno proseguito con DAPT per 11 mesi, mentre 961 hanno sospeso ASA continuando con il solo inibitore (inh.) del recettore P2Y12 (oltre il 70% utilizzando ticagrelor). I pazienti venivano esclusi se ricevevano anticoagulanti, avevano un’insufficienza renale avanzata (in dialisi o con GFR <30 ml/min/m2), anemia (Hb all’ingresso <12 g/dl per le donne e 13 g/dl per gli uomini), trombocitopenia o erano stati sottoposti a PCI complessa (tronco comune, calcificazioni severe, lunghezza stent ≥80 mm). Lo studio era basato sulla non-inferiorità di monoP2Y12inh. versus DAPT, ipotizzando un outcome primario a 11 mesi (morte per ogni causa, MI, trombosi stent, stroke o bleeding maggiore-BARC 3 o 5) del 3.5% con DAPT versus 2.5% con monoP2Y12 inh.. L’ipotesi di non-inferiorità veniva soddisfatta se il limite superiore dell’intervallo di confidenza al 95% non superava l’1.25%. L’outcome primario è stato osservato nel 2.1% dei pazienti randomizzati a monoP2Y12 inh. e nel 2.2% dei pazienti nel gruppo DAPT (differenza −0.09 %; 95% CI, da −1.39 a 1.20; P=0.02 per non-inferiorità, vedi Figura).

I bleeding BARC 2, 3, si sono verificati nel 2.6% dei pazienti nel gruppo monoP2Y12inh. e nel 5.6% dei pazienti DAPT (HR 0.46; 95% CI, da 0.29 a 0.75; P=0.002 per superiorità). In conclusione, lo studio dimostra che nei pazienti con infarto miocardico a basso rischio sottoposti a PCI con rivascolarizzazione completa e a un trattamento di 1 mese di DAPT senza successivi eventi, una strategia basata su monosomministrazione di P2Y12inh. è risultata non-inferiore rispetto a una strategia di DAPT proseguita sino al termine di 1 anno di follow-up. Lo studio è importante e dimostra che in una popolazione a basso rischio dopo un infarto miocardico una DAPT di 1 mese possa avere la stessa efficacia di una DAPT standard protratta sino a 1 anno di follow-up e sia anche in grado di ridurre il bleeding minore. Qualche osservazione merita il disegno dello studio, in quanto, in uno studio di non-inferiorità si parte da un presupposto di un potenziale guadagno con una terapia sperimentale (in questo caso la riduzione del bleeding con la monosomministrazione di P2Y12inh.) a fronte di un potenziale svantaggio (in questo caso il rischio di un aumento degli eventi ischemici con la monosomministrazione di P2Y12inh. rispetto a DAPT prolungata). Quindi, l’endpoint primario non avrebbe dovuto includere, come invece è stato fatto in questo studio, una variabile correlata al bleeding (BARC 3).