Riparazione non chirurgica della valvola tricuspidalica: effetti clinici a due anni di follow-up nel TRILUMINATE PIVOTAL TRIAL.

Inquadramento

Lo studio TRILUMINATE PIVOTAL ha confrontato, in una popolazione di pazienti con insufficienza tricuspidalica (IT) giudicata almeno severa all’esame ecocardiografico, i risultati clinici di un intervento di riparazione percutanea “edge-to-edge” della valvola tricuspide per mezzo del dispositivo TriClip (T-TEER) associato a terapia medica ottimale rispetto alla sola terapia medica ottimale. I risultati a 1 anno^[1]Sorajja P, Whisenant B, Hamid N, et al. Transcatheter Repair for Patients with Tricuspid Regurgitation. New England Journal of Medicine. 2023;388:1833-1842. doi:10.1056/NEJMoa2300525. sono stati abbastanza deludenti, poichè veniva osservata solo una differenza per la qualità di vita (migliorata nei pazienti trattati con T-TEER) ma aveva fallito l’obbiettivo più importante che, oltre alla mortalità, era rappresentato dalle ospedalizzazioni per scompenso di cuore.

Lo studio in esame

Lo studio è una analisi del follow-up a 2 anni nella popolazione arruolata nel TRILUMINATE Pivotal trial, che ha randomizzato 572 pazienti con IT almeno severa all’esame ecocardiografico, escludendo i pazienti con altra patologia valvolare suscettibile di trattamento, ipertensione polmonare con valori >70 mmHg e EF del ventricolo sinistro ≤20%: 285 sono stati randomizzati all’impianto di un dispositivo TriClip associato a terapia medica ottimale (gruppo T-TEER), mentre 287 sono stati trattati con la sola terapia medica ottimale (gruppo controllo). L’età media era 78 anni, le donne rappresentavano il 59% della casistica, l’86% era in fibrillazione atriale, il 36% aveva una patologia di altre valvole già trattata e il 55% era in III-IV classe NYHA. Il 70% dei pazienti aveva una IT massiva o torrenziale. L’endpoint pre-specificato a 2 anni era rappresentato da:

• ospedalizzazione per scompenso ricorrente;
• sopravvivenza senza necessità di intervento sulla valvola tricuspide.

Il primo endpoint risultava significativamente più basso nel gruppo T-TEER che nel gruppo controllo (HR 0.72 [0.53, 0.98], P=0.04) con un numero di eventi per paziente/anno dello 0.19 vs 0.26 (P=0.02). Anche il secondo endpoint risultava a favore del Gruppo T-TEER (77.6% vs 29.3%, P<0.0001, vedi Figura), soprattutto secondario al fatto che molti pazienti del gruppo controllo avevano ricevuto un intervento di T-TEER (cross-over 61% versus 3.8%). La mortalità è risultata simile nei due gruppi (17.9% vs 17.1%). Era presente una IT lieve o moderata a 2 anni nell’84% dei pazienti nel gruppo T-TEER. La qualità di vita analizzata con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire a 2 anni risultava mantenuta a un livello più elevato rispetto al basale nel gruppo T-TEER (+ 15.4), mentre nel gruppo controllo risaliva dal primo al secondo anno nei pazienti che necessitavano di un intervento di T-TEER durante il follow-up (da +0.1 a +12.9).

Take home message

L’intervento di riparazione edge-to-edge della valvola tricuspide nei pazienti sintomatici per IT almeno severa ha ridotto il grado di insufficienza tricuspidalica a 2 anni di follow-up, diminuendo anche le ospedalizzazioni rispetto alla terapia medica ottimale.

Interpretazione dei dati

Gli autori non nascondono che i risultati dello studio a 1 anno avevano destato una certa apprensione in quanto, benchè fosse stato raggiunto l’endpoint primario di tipo gerarchico che includeva mortalità, reintervento, necessità di ospedalizzazione per scompenso e qualità di vita, il risultato del trial era trascinato solo dall’ultima componente, mentre non dissimili apparivano, tra i due gruppi, le componenti clinicamente più rilevanti. I risultati a due anni ci dicono che il risultato dell’intervento di riparazione tricuspidalica mantiene i suoi effetti nel tempo e permette di ridurre in modo significativo le ospedalizzazioni per scompenso. Circa il 60% dei pazienti, inizialmente seguiti con la sola terapia medica, hanno necessitato di essere trattati invasivamente per ridurre l’entità del rigurgito tricuspidalico. L’assenza di differenza di mortalità a 2 anni non è inattesa,visto che la maggioranza dei pazienti del gruppo controllo era stata sottoposta alla procedura di riparazione valvolare. È interessante analizzare il profilo clinico e l’outcome dei pazienti del sottogruppo “cross-over” rispetto a coloro che sono rimasti in terapia medica e non hanno avuto bisogno di intervento (che gli autori chiamano “controlli puri”). I primi avevano sviluppato con maggior frequenza una sintomatologia di scompenso cardiaco con necessità di ricovero, non avevano modificato la loro qualità di vita nè la distanza percorsa al test del cammino e avevano incrementato il dosaggio del diuretico; al contrario dei “controlli puri” che avevano avuto un discreto miglioramento della qualità di vita e del test del cammino senza aumentare il dosaggio della terapia diuretica. La differenza dipendeva anche dal grado di rigurgito tricuspidalico che, rispetto al basale, era migliorato nei “controlli puri” (considerato “massivo” o “torrenziale” a 1 anno nel 68% dei casi e a 2 anni nel 57% dei casi), mentre nei “pazienti cross-over la percentuale a 1 anno dei rigurgiti considerati massivi o torrenziali era del 77%. L’intervento nei pazienti “cross-over”, eseguito a una mediana di 89 giorni dopo il primo anno di follow-up, ha dato un buon esito sia strumentale (netta riduzione del grado di rigurgito tricuspidalico) che clinico con buon recupero della qualità di vita e della distanza percorsa al test del cammino. Questi dati sono utili per il trattamento globale dei pazienti con insufficienza tricuspidalica giudicata almeno severa all’ecocardiografia in quanto indicano che è necessaria una stretta sorveglianza clinica ed ecocardiografica e che la valutazione dei sintomi e della necessità di incrementare la terapia diuretica sino al ricovero costituisce l’elemento essenziale per proporre una riparazione interventistica della valvulopatia.