TAVI o cardiochirurgia per la stenosi aortica severa a rischio operatorio moderatamente elevato?

Inquadramento

L’intervento di TAVI, inizialmente effettuato in pazienti con alto rischio per la chirurgia valvolare (SAVR) o con età molto avanzata, si è successivamente esteso a categorie di pazienti con minor rischio operatorio, grazie al miglioramento tecnologico, in particolare dei materiali utilizzati e alla maggiore esperienza degli operatori. Le Linee Guida ESC suggeriscono di considerare, nella scelta tra le due procedure, una serie di variabili cliniche (tra cui l’età e il rischio chirurgico), anatomiche e procedurali (tra cui il “mismatch” paziente/protesi e la possibilità di effettuare la TAVI per accesso femorale) e la eventuale necessità di correggere chirurgicamente altre patologie valvolari o coronariche concomitanti^[1]Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Jüni P, Pierard L, … Continua a leggere.

Lo studio in esame

Studio condotto in 34 centri della Gran Bretagna su 913 pazienti di almeno 70 anni (età mediana 81 anni, 46% donne), con stenosi aortica severa sintomatica e con rischio operatorio moderatamente elevato, sia per età che per eventuali patologie associate (STS mortality score mediano 2.6%, fragilità accertata con Fried score=29%), randomizzati a TAVI (n=458) o chirurgia della valvola (SAVR, n=455). Il sample size è stato calcolato prevedendo una mortalità del 7.5% a 1 anno nel gruppo chirurgico e un margine di non-inferiorità tra le due procedure del 5% (inteso come limite superiore di intervallo di confidenza del 97.5% ritenuto accettabile per decretare TAVI non-inferiore alla chirurgia). L’outcome primario (mortalità per ogni causa a 1 anno) è stato raggiunto dal 4.6% dei pazienti nel gruppo TAVI e 6.6% nel gruppo SAVR (p<.001 for non inferiority). L’analisi per-protocol ha fornito risultati simili. Alcuni endpoint secondari (durata dell’ospedalizzazione, bleeding maggiore, complicanze vascolari, disturbi di conduzione con necessità di impianto PM, insufficienza aortica residua) sono mostrati nella Tabella.

Take home message

Nei pazienti di almeno 70 anni e rischio operatorio moderatamente aumentato, l’intervento di TAVI è risultato non-inferiore rispetto alla chirurgia per quanto riguarda la mortalità a 1 anno.

Interpretazione dei dati

I dati dello studio sono in linea con quelli di altri trial in popolazioni simili e successive meta-analisi^[2]Leon MB, Smith CR, Mack MJ, et al. PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or surgical aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med. 2016;374(17):1609-1620. doi:10.1056/ … Continua a leggere^[3]Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, et al. SURTAVI Investigators. Surgical or transcatheter aortic valve replacementin intermediate-risk patients. N Engl J Med. 2017;376 (14):1321-1331. … Continua a leggere^[4]Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, et al; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a balloonexpandable valve in low-risk patients. N Engl J Med. 2019;380(18):1695-1705. … Continua a leggere^[5]Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, et al; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement witha self-expanding valve in low-risk patients. N Engl J Med. 2019;380 … Continua a leggere^[6]Siontis GCM, Overtchouk P, Cahill TJ, et al.Transcatheter aortic valve implantation vs surgical aortic valve replacement for treatment of symptomatic severe aortic stenosis: an updated meta-analysis. … Continua a leggere. Gli Autori, tuttavia, sottolineano alcune peculiarità del loro trial che lo rendono unico rispetto ai precedenti. È uno studio di tipo pragmatico (finanziato da una istituzione pubblica e non da sponsor dell’industria), in cui il rischio operatorio non veniva valutato in base a score predefiniti, ma direttamente dai clinici tenendo conto di fattori, come la fragilità, che non vengono abitualmente inseriti negli score. Inoltre, poteva essere impiantata, a discrezione degli operatori, qualsiasi tipo di valvola che avesse il marchio CE. Lo studio può essere considerato un confronto tra TAVI e SAVR in pazienti a basso rischio in base al valore mediano dell’STS score e soprattutto dei dati di mortalità operatoria nei pazienti chirurgici (inferiore all’1%) simile agli studi PARTNER 3^[7]Leon MB, Smith CR, Mack MJ, et al. PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or surgical aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med. 2016;374(17):1609-1620. doi:10.1056/ … Continua a leggere e SURTAVI^[8]Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, et al. SURTAVI Investigators. Surgical or transcatheter aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med. 2017;376 (14):1321-1331. … Continua a leggere. La mortalità a 1 anno è risultata, tuttavia, più elevata che negli altri due studi, probabilmente per l’età più avanzata e la presenza di fragilità in circa un terzo dei pazienti. Tra le limitazioni dello studio, gli Autori riconoscono l’assenza di un registro dei pazienti “screenati” per l’arruolamento, per cui non è noto quanto selezionata fosse la popolazione arruolata. La durata del follow-up (al momento di 1 solo anno) è insufficiente per stabilire differenze tra i due tipi di intervento. I dati relativi alla disfunzione protesica dopo impianto di TAVI, derivati dal registro UK-TAVI (che si riferiscono soprattutto a protesi di prima generazione), indicano, a un follow-up mediano di 5.8 anni, una disfunzione moderata nell’8.7% dei casi e severa nello 0.4%. Un follow-up più prolungato risponderà a questo importante quesito.