TAVI o sostituzione valvolare per la stenosi aortica severa nei pazienti a basso rischio chirurgico: quale metodica è maggiormente costo-efficace?

Inquadramento

Nei pazienti a basso rischio chirurgico la TAVI ha mostrato risultati simili alla chirurgia per quanto riguarda mortalità e rischio di stroke a 2 anni^[1]Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, et al. Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding valve in low-risk patients. N Engl J Med. 2019;380:1706–1715. … Continua a leggere^[2]Leon MB, Mack MJ, Hahn RT, et al. PARTNER 3 Investigators. Outcomes 2 years after transcatheter aortic valve replacement in patients at low surgical risk. J Am Coll Cardiol. 2021;77:1149–1161. … Continua a leggere e nelle più recenti Linee Guida Nord-americane è considerata una scelta ragionevole per i pazienti con stenosi aortica severa sintomatica ed età >65 anni^[3]Geisler BP, Jorgensen TH, Thyregod HGH, Pietzsch JB, Sondergaard. Cost-effectiveness of transcatheter versus surgicalaortic valve replacement in patients at lower surgical risk: results from the … Continua a leggere. Attualmente, rappresenta la modalità di trattamento più frequentemente utilizzata per tale patologia negli Stati Uniti. La TAVI si è dimostrata costo-efficace per i pazienti a rischio chirurgico alto o intermedio, ma non ci sono dati al riguardo per i pazienti a basso rischio, che rappresentano poco meno della metà della popolazione con stenosi aortica severa sintomatica.

Lo studio in esame

Studio costo-efficacia effettuato in pazienti statunitensi a basso rischio (STS score < 4% di mortalità prevista a 30 giorni) inclusi nello studio randomizzato PARTNER 3, che ha confrontato 1.000 pazienti sottoposti a impianto di valvola SAPIEN 3 con 929 pazienti  trattati con intervento di sostituzione valvolare (SAVR). L’analisi dei costi è stata svolta secondo il modellodel sistema sanitario americano e la qualità di vita determinata in base al questionario EuroQOL5-item. Benché il costo della procedura sia stato molto più elevato con la TAVI (costo medio della protesi $32.500) rispetto alla SAVR (costo medioprotesi $5.900) con un eccesso di circa $19.000, il costo globale dell’ospedalizzazione è risultato solo modestamente più elevato con la TAVI (+ $591) per la maggior durata dell’ospedalizzazione con SAVR. I costi del follow-up sono risultati tuttavia meno elevati con TAVI rispetto a SAVR (con un risparmio a due anni di $2.030 a paziente) in presenza di un guadagno di 0.05 anni aggiustati per qualità di vita (QALYs: TAVI 1.71 versus 1.66 Δ=0.05 [95% CI, –0.003 to +0.102]; P=0.06). In uno scenario economico base, la TAVI è risultata dominante, con una probabilità >95% che il rapporto costo-efficacia risultasse <$50.000 per QALY. In un’analisi prospettica a lungo termine, il miglior rapporto costo-efficacia della TAVI rispetto alla SAVR persisteva supponendo una sopravvivenza simile per le due procedure. Tuttavia, ipotizzando anche solo un modesto vantaggio di sopravvivenza con la SAVR (HR 1.04 TAVI versus SAVR), la chirurgia risulterebbe maggiormente costo-efficace. È necessario perciò seguire questi pazienti per un follow-up di 5/10 anni per giungere a determinazioni conclusive.

Take home message

Nei pazienti con stenosi aortica severa sintomatica a basso rischio chirurgico, l’analisi dei dati dello studio PARTNER 3 ha dimostrato che la TAVI (effettuata impiantando una valvola cardiaca transcatetere per pazienti con stenosi aortica) è risultata costo-efficace a 2 anni di follow-up, rispetto alla sostituzione valvolare chirurgica. Supponendo mortalità simili tra le due procedure anche a un follow-up più prolungato, tale beneficio si manterrebbe; tuttavia, anche un modesto aumento di mortalità nei pazienti TAVI potrebbe modificare sostanzialmente i risultati dell’analisi economica.

Interpretazione dei dati

La presente analisi mostra come i maggiori costi delle protesi utilizzate per la TAVI, rispetto alla chirurgia per il trattamento dei pazienti a basso rischio chirurgico, sono rapidamente ammortizzati dai vantaggi della procedura interventistica sia in termini di ridotta ospedalizzazione che di necessità di successiva riabilitazione e di nuovo ricovero entro i primi sei mesi di follow-up. Il limite maggiore dello studio consiste nel ridotto orizzonte temporale (due anni) entro il quale sono stati analizzati i dati. L’osservazione che un modesto aumento di mortalità nel gruppo TAVI (rischio aumentato del 4% a lungo termine) rispetto all’intervento tradizionale possa addirittura sovvertire i risultati e indicare la chirurgia come maggiormente costo-efficace, ci fa capire quanto sottile sia la consistenza dei dati ottenuti. Inoltre, le osservazioni che possono essere valide per un sistema sanitario come quello statunitense potrebbero non valere per organizzazioni basate per lo più su ospedali pubblici e con costi molto più contenuti per il personale medico e paramedico. Interessante in tal senso è il confronto con l’analisi di costo-efficacia effettuata dagli Autori dello studio Nordic Aortic Valve Intervention (NOTION), condotto in Danimarca, che ha paragonato la TAVI versus chirurgia^[4]Geisler BP, Jorgensen TH, Thyregod HGH, Pietzsch JB, Sondergaard. Cost-effectiveness of transcatheter versus surgicalaortic valve replacement in patients at lower surgical risk: results from the … Continua a leggere in un minor numero di pazienti a rischio basso-intermedio rispetto a PARTNER 3, ma con un follow-up piu lungo (5 anni). Quello studio non indicava una migliore sopravvivenza per SAVR versus TAVI, ma il rapporto tra la differenza in costi e gli anni di qualità di vita guadagnati (QALY) è risultata di €72,100/QALY, un dato un poco superiore rispetto a quello indicato nello studio PARTNER 3.