Tricuspid Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Severe Tricuspid Regurgitation: 1-Year Outcomes From the TRILUMINATE Randomized Cohort.

Lo studio TRILUMINATE è stato il primo trial randomizzato che ha confrontato la riparazione transcatetere della valvola tricuspide (ottenuta attraverso l’impianto di un sistema Triclip) versus la terapia medica in pazienti con insufficienza tricuspidalica sintomatica severa (i.t.). I dati a 1 anno in una popolazione di 350 pazienti sono stati pubblicati e discussi nel n. 64 di Journal Map^[1]Sorajja P, Whisenant B, Hamid N, et al. TRILUMINATE Pivotal Investigators. Transcatheter repair for patients with tricuspid regurgitation. N Engl J Med 2023;388:1833–1842. doi:10.1056/NEJMoa2300525. Essi hanno mostrato una migliore qualità di vita nei pazienti randomizzati a Triclip, ma nessun beneficio in termini di sopravvivenza e necessità di ricovero ospedaliero. Tuttavia, lo studio aveva arruolato complessivamente 572 pazienti, il cui follow-up a 1 anno è stato completato e pubblicato. Globalmente la popolazione arruolata era anziana (età media 78 anni), prevalentemente donne (58.9%) e in fibrillazione atriale (87.8%). L’i.t. era giudicata torrenziale all’ecocardiografia nella metà dei pazienti. L’endpoint primario era un composito di mortalità per ogni causa, necessità di correzione chirurgica della valvulopatia, ospedalizzazione per scompenso, miglioramento della qualità di vita valutata con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: per la sua eterogeneità esso è stato valutato in senso gerarchico con il metodo della win ratio^[2]Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, et al. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J 2012;33:176–82.. I risultati della casistica completa non si sono discostati da quelli già resi noti: la superiorità del trattamento interventistico è stata raggiunta grazie a un maggior miglioramento della qualità di vita osservata in quel gruppo (Figura); la sopravvivenza senza necessità di cardiochirurgia è stata simile nei due gruppi (90.6% versus 89.9%), così come i ricoveri per scompenso (0.17 vs 0.20 eventi per pazienti/ anno). Un dato interessante è la correlazione tra miglioramento della qualità di vita e l’entità della riduzione del rigurgito tricuspidalico. Anche l’ottima safety dell’intervento va sottolineata: infatti, pochi sono stati gli insuccessi, la necessità di reintervento (2.6%) o di intervento chirurgico (1.8%) e contenuto il bleeding maggiore. A mio avviso vanno considerati alcuni fattori per spiegare l’assenza di un risultato più convincente su endpoint clinici robusti: solo poco più del 20% della popolazione trattata, benchè di età avanzata e con un’alta prevalenza di fibrillazione atriale, aveva avuto precedente ospedalizzazione per scompenso di cuore. Inoltre, la metà dei pazienti – alla randomizzazione – era in classe NYHA II. In una popolazione così poco impegnata sul piano clinico era piuttosto arduo ipotizzare un vantaggio offerto dall’impianto del device in termini di riduzione di mortalità. Tra l’altro sarà necessario un follow-up più lungo per valutare l’impatto clinico della procedura. Alla Convention ACC 2025 sono stati presentati i dati a 2 anni di follow-up che mostrano una riduzione delle ospedalizzazioni per scompenso cardiaco nei pazienti sottoposti a impianto di Triclip rispetto ai pazienti trattati con la sola terapia medica ottimale^[3]Kar S, Makkar RR, Whisenant BK, et al. for the TRILUMINATE PIVOTAL Investigators. Two-year Outcomes of Transcatheter Edgeto-edge Repair for Severe Tricuspid Regurgitation: The TRILUMINATE Pivotal … Continua a leggere.