Timing della pci nei pazienti candidati a tavi: meglio prima o dopo la sostituzione valvolare?

Inquadramento

Circa la metà dei pazienti sottoposti a TAVI presenta una coronaropatia e circa il 20% viene trattato con PCI^[1]Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a balloon-expandable valve in low-risk patients. N Engl J Med 2019;380:1695-705.. Tuttavia, non è chiaro il timing della procedura di rivascolarizzazione: generalmente viene effettuata prima della TAVI (secondo le Linee Guida se le stenosi severe sono su tratti prossimali dei vasi principali)^[2]Praz F, Borger MA, Lanz J, et al. 2025 ESC/EACTS guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2025;46:4635-736., ma una strategia post-TAVI ha i suoi fautori in quanto la PCI verrebbe eseguita in un paziente emodinamicamente stabile, non in doppia terapia antiaggregante, anche se vi sono perplessità riguardo alla difficoltà di accesso agli osti coronarici.

Lo studio in esame

Lo studio, internazionale, randomizzato, in aperto è stato condotto in 48 centri europei (quattro centri italiani). I 986 pazienti arruolati con stenosi aortica severa, candidati a TAVI e con una coronaropatia suscettibile di trattamento interventistico, sono stati assegnati o a una PCI prima della sostituzione valvolare percutanea (PCI pre-TAVI, n= 488) o a una PCI eseguita dopo la sostituzione valvolare (n= 498, PCI post-TAVI). L’età mediana dei pazienti era 82 anni, il 34% rappresentato da donne e oltre la metà in classe NYHA III-IV. Il Syntax score mediano era 10 e la coronaropatia trattata era prevalentemente monovasale (66%) e il vaso più frequentemente dilatato era la discendente anteriore (63%). Le protesi impiantate erano per il 95% di tipo “balloon-expandable”. La numerosità di campione è stata calcolata ipotizzando una non-inferiorità di PCI post-TAVI versus PCI pre-TAVI, sulla base di una incidenza a 1 anno di eventi inclusi nell’endpoint primario (morte per ogni causa, infarto non fatale, rivascolarizzazione su base ischemica, riospedalizzazione correlata alla valvulopatia, alla rivascolarizzazione e allo scompenso, bleeding invalidante, minaccioso o maggiore) pari al 15% in entrambi i gruppi, con un margine di non-inferiorità del 6.6% (limite superiore dell’intervallo di confidenza al 95%).

Nel gruppo PCI post-TAVI il tempo mediano tra randomizzazione e TAVI è stato di 8 giorni, mentre la successiva PCI è stata eseguita a una mediana di 27 giorni dopo la TAVI; nel gruppo PCI pre-TAVI la PCI è stata effettuata a una mediana di 2 giorni dopo la randomizzazione, mentre la successiva TAVI è stata eseguita dopo 13 giorni.

A 1 anno di follow-up l’endpoint primario è occorso nel 22.2% del gruppo PCI post-TAVI e nel 24.2% del gruppo PCI pre-TAVI (differenza di rischio −2.0%, 95% CI da −7.4% a + 3.4%; P<0.001 per non-inferiorità). Gli eventi corrispondenti alle singole componenti dell’endpoint primario sono mostrati nella Tabella.

Take home message

Nei pazienti con stenosi aortica severa e presenza di coronaropatia da rivascolarizzare percutaneamente, una strategia di PCI post-TAVI si è dimostrata non inferiore rispetto a una strategia di PCI pre-TAVI per un endpoint composito a 1 anno che comprendeva mortalità, eventi ischemici ed emorragici e nuove ospedalizzazioni.

Interpretazione dei dati

Il timing della PCI nei pazienti candidati a TAVI ha una sua indubbia rilevanza pratica. Nella maggior parte dei centri la PCI viene eseguita prima della sostituzione valvolare, sia perché l’accesso agli osti coronarici non è ostacolato dalla presenza della protesi, sia per evitare l’ischemia miocardica che altrimenti sarebbe provocata dal pacing ventricolare rapido eseguito durante la procedura di TAVI. Tuttavia anche la scelta di effettuare la PCI dopo la TAVI offre potenziali vantaggi, perché vi è una maggiore stabilità clinica del paziente e un minor rischio emorragico in quanto i pazienti non sono in doppia, ma in singola terapia antiaggregante. Inoltre, come dimostrato nello studio FAITAVI^[3]Ribichini FL, Scarsini R, Pesarini G, et al. Physiology vs angiography-guided percutaneous coronary intervention in transcatheter aortic valve implantation: the FAITAVI trial. Eur Heart J … Continua a leggere, se si utilizza l’FFR per indagare la significatività delle stenosi prima dell’intervento, il risultato potrebbe portare a una sottostima delle lesioni in quanto la rimozione dell’ostacolo rappresentato dalla valvola stenotica comporta un aumento della gittata cardiaca e, di conseguenza, del flusso iperemico indotto dall’adenosina. Vi è da osservare che lo studio è stato eseguito in una popolazione anziana (82 anni l’età mediana) una caratteristica che giustificherebbe l’incidenza di eventi decisamente più elevata di quella attesa (da 7 a 9 punti percentuali in più rispetto alla incidenza ipotizzata per il calcolo della numerosità di campione), così come un bleeding che ha sfiorato il 10% nel gruppo PCI pre-TAVI, la variabile che ha permesso di raggiungere la significatività statistica di non-inferiorità tra i due gruppi. Da notare infine che la TAVI è stata eseguita utilizzando protesi valvolari “balloon expandable”, un dispositivo che consente un raggiungimento più agevole degli osti coronarici rispetto alla protesi “self expanding”. Una problematica a monte di quella al centro dello studio TAVI PCI è se sia effettivamente necessario trattare con PCI le stenosi coronariche, anche se significative, nel paziente sottoposto a TAVI. A questo interrogativo risponderà lo studio COMPLETE TAVR, tuttora in corso, che in oltre 4.000 pazienti confronterà una strategia di rivascolarizzazione completa con PCI delle lesioni coronariche significative versus la terapia medica ottimale.